Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza danych pacjentów leczonych z powodu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły środkowej siatkówki (RETRO CRVO)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer

RETRO CRVO: Retrospektywna analiza danych pacjentów leczonych z powodu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły środkowej siatkówki

Celem tego retrospektywnego przeglądu wykresów jest ocena wykorzystania leków, schematów stosowania i wskazań skuteczności Eylea w rutynowym (w prawdziwym życiu) postępowaniu klinicznym z pacjentami cierpiącymi na ME (obrzęk plamki), wtórny do CRVO (niedrożność żyły centralnej siatkówki) i którzy rozpoczęli leczenie produktem Eylea w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową tego badania są pacjenci cierpiący na zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności żyły centralnej siatkówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z zaburzeniami widzenia spowodowanymi ME wtórnym do CRVO
  • Pacjenci nieleczeni anty-VEGF, którzy rozpoczęli refundowane leczenie Eylea w okresie od 1 czerwca 2014 do 28 lutego 2015

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą neowaskularną wtórną do CRVO zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Populacją źródłową tego badania są pacjenci cierpiący na zaburzenia widzenia spowodowane ME wtórnym do CRVO. W celu zapewnienia reprezentatywności badanej populacji uwzględniono liczbę pacjentów belgijskich, którzy rozpoczęli leczenie produktem Eylea w krótkim okresie od 1 czerwca 2014 r. do 28 lutego 2015 r. Jednak dane pacjentów z rozpoznaną jaskrą neowaskularną wtórną do CRVO zostaną wyłączone.
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (aflibercept doszklistkowy) jest lekiem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) wskazanym w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) i zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej (ME) wtórnym do zakrzepu żyły centralnej lub rozgałęzionej siatkówki (RVO).

RVO, zarówno odgałęzione, jak i ośrodkowe, jest drugim po cukrzycowej chorobie siatkówki najczęstszym typem zaburzeń naczyniowych siatkówki. Zakrzep żyły środkowej siatkówki (CRVO) charakteryzuje się niedrożnością żyły środkowej siatkówki w połączeniu ze zmiennym stopniem niewydolności tętniczej siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Liczba leczonych oczu (jednooczne i dwuoczne)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Zmiana ostrości wzroku (wynik BCVA)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Liczba wstrzyknięć produktu Eylea na leczone oko
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie odsetka (%) oczu wymagających dodatkowego leczenia po 2 latach według uznania lekarza prowadzącego.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Wystarczająca ilość refundowanych wstrzyknięć leku Eylea (maks. 9 wstrzyknięć/oko w roku 1) do leczenia wszystkich pacjentów w pierwszym roku leczenia.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie produktem Eylea
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea

Badacz jest proszony o kategoryzowanie liczby pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie według następujących powodów:

  • Utrata okresu obserwacji (mierzona jako liczba pacjentów)
  • Brak skuteczności (mierzony liczbą pacjentów)
  • Remisja (mierzona liczbą pacjentów)
  • AE (mierzone jako liczba pacjentów)
  • Inne (mierzone jako liczba pacjentów)
Po 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18586

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj