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Analisi retrospettiva dei dati dei pazienti trattati per edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica centrale (RETRO CRVO)

4 settembre 2018 aggiornato da: Bayer

RETRO CRVO: analisi retrospettiva dei dati dei pazienti trattati per edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica centrale

L'obiettivo di questa revisione retrospettiva della tabella è valutare l'utilizzo del farmaco, i modelli di utilizzo e l'indicazione dell'efficacia Eylea nella gestione clinica di routine (nella vita reale) dei pazienti che soffrono di ME (edema maculare), secondario a CRVO (occlusione della vena retinica centrale) , e che ha iniziato il trattamento con Eylea per questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di partenza di questo studio è rappresentata da pazienti che soffrono di disabilità visiva a causa di edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile che soffrono di disabilità visiva dovuta a ME secondaria a CRVO
  • Pazienti naïve al trattamento anti-VEGF che hanno iniziato il trattamento Eylea rimborsato tra il 1° giugno 2014 e il 28 febbraio 2015

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di glaucoma neovascolare secondario a CRVO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
La popolazione di partenza di questo studio è rappresentata da pazienti che soffrono di disabilità visiva dovuta a ME secondaria a CRVO. Al fine di garantire la rappresentatività della popolazione in studio, è stato preso in considerazione il numero di pazienti belgi che hanno iniziato il trattamento con Eylea durante il breve periodo compreso tra il 1° giugno 2014 e il 28 febbraio 2015. Tuttavia, saranno esclusi i dati dei pazienti con diagnosi di glaucoma neovascolare secondario a CRVO.
Droga: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (aflibercept intravitreale) è un farmaco anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) indicato per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD), la disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) e la disabilità visiva dovuta a edema maculare (ME) secondario ad occlusione della vena retinica centrale o ramificata (RVO).

RVO, sia di branca che centrale, è il secondo tipo più comune di disturbi vascolari retinici dopo la malattia retinica diabetica. L'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è caratterizzata da un'ostruzione della vena retinica centrale combinata con quantità variabili di insufficienza arteriosa retinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: A 12 mesi di trattamento con Eylea
A 12 mesi di trattamento con Eylea
Numero di occhi trattati (mono e bioculari)
Lasso di tempo: A 12 mesi di trattamento con Eylea
A 12 mesi di trattamento con Eylea
Modifica dell'acuità visiva (punteggio BCVA)
Lasso di tempo: A 12 mesi di trattamento con Eylea
A 12 mesi di trattamento con Eylea
Numero di iniezioni di Eylea per occhio trattato
Lasso di tempo: A 12 mesi di trattamento con Eylea
A 12 mesi di trattamento con Eylea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della percentuale (%) di occhi che necessitano di trattamento aggiuntivo dopo 2 anni a discrezione del medico curante.
Lasso di tempo: A 12 mesi di trattamento con Eylea
A 12 mesi di trattamento con Eylea
Sufficienza del numero rimborsato di iniezioni di Eylea (massimo 9 iniezioni/occhio nell'anno 1) per il trattamento di tutti i pazienti durante il primo anno di trattamento.
Lasso di tempo: A 12 mesi di trattamento con Eylea
A 12 mesi di trattamento con Eylea
Numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento con Eylea
Lasso di tempo: A 12 mesi di trattamento con Eylea

Allo sperimentatore viene chiesto di classificare il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in base ai seguenti motivi:

  • Lost-to-follow-up (misurato come numero di pazienti)
  • Mancanza di efficacia (misurata come numero di pazienti)
  • Remissione (misurata come numero di pazienti)
  • AE (misurato come numero di pazienti)
  • Altro (misurato come numero di pazienti)
A 12 mesi di trattamento con Eylea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18586

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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