Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv dataanalyse av pasienter behandlet for makulært ødem på grunn av sentral retinal veneokklusjon (RETRO CRVO)

4. september 2018 oppdatert av: Bayer

RETRO CRVO: Retrospektiv dataanalyse av pasienter behandlet for makulaødem på grunn av sentral retinal veneokklusjon

Målet med denne retrospektive kartgjennomgangen er å evaluere legemiddelbruk, bruksmønstre og indikasjon på effektivitet Eylea i rutinemessig klinisk (virkelig) behandling av pasienter som lider av ME (makulaødem), sekundært til CRVO (sentral retinal veneokklusjon) , og som startet behandling med Eylea for denne indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen til denne studien er pasienter som lider av synshemming på grunn av makulært ødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter som lider av synshemming på grunn av ME sekundært til CRVO
  • Anti-VEGF-behandlingsnaive pasienter som startet refundert Eylea-behandling mellom 1. juni 2014 og 28. februar 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med neovaskulær glaukom sekundært til CRVO vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Kildepopulasjonen til denne studien er pasienter som lider av synshemming på grunn av ME sekundært til CRVO. For å sikre representativiteten til studiepopulasjonen ble antallet belgiske pasienter som startet Eylea-behandling i løpet av den korte perioden mellom 1. juni 2014 og 28. februar 2015 tatt i betraktning. Data fra pasienter diagnostisert med neovaskulær glaukom sekundært til CRVO vil imidlertid bli ekskludert.
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (intravitreal aflibercept) er et anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) medikament indisert for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (DME) og synshemming på grunn av makulært ødem (ME) sekundært til sentral eller forgrenet retinal veneokklusjon (RVO).

RVO, både gren og sentral, er den nest vanligste typen retinal vaskulære lidelser etter diabetisk retinal sykdom. Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er karakterisert ved en obstruksjon av den sentrale retinalvenen kombinert med variable mengder av retinal arteriell insuffisiens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: Ved 12 måneders behandling med Eylea
Ved 12 måneders behandling med Eylea
Antall behandlede øyne (mono- og biokulær)
Tidsramme: Ved 12 måneders behandling med Eylea
Ved 12 måneders behandling med Eylea
Endring i synsskarphet (BCVA-score)
Tidsramme: Ved 12 måneders behandling med Eylea
Ved 12 måneders behandling med Eylea
Antall Eylea-injeksjoner per behandlet øye
Tidsramme: Ved 12 måneders behandling med Eylea
Ved 12 måneders behandling med Eylea

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av prosentandelen (%) av øynene som trenger ytterligere behandling etter 2 år etter den behandlende legens skjønn.
Tidsramme: Ved 12 måneders behandling med Eylea
Ved 12 måneders behandling med Eylea
Tilstrekkelighet av refundert antall Eylea-injeksjoner (maks. 9 injeksjoner/øye i år 1) for behandling av alle pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Tidsramme: Ved 12 måneders behandling med Eylea
Ved 12 måneders behandling med Eylea
Antall pasienter som avbrøt behandlingen med Eylea for tidlig
Tidsramme: Ved 12 måneders behandling med Eylea

Etterforskeren blir bedt om å kategorisere antall pasienter som avsluttet behandlingen for tidlig i henhold til følgende årsaker:

  • Tapt å følge opp (målt som antall pasienter)
  • Mangel på effekt (målt som antall pasienter)
  • Remisjon (målt som antall pasienter)
  • AE (målt som antall pasienter)
  • Annet (målt som antall pasienter)
Ved 12 måneders behandling med Eylea

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18586

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere