Análisis retrospectivo de datos de pacientes tratados por edema macular debido a oclusión de la vena central de la retina (RETRO CRVO)
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Bayer
RETRO CRVO: Análisis retrospectivo de datos de pacientes tratados por edema macular debido a oclusión de la vena central de la retina
El objetivo de esta revisión retrospectiva de historias clínicas es evaluar la utilización del fármaco, los patrones de uso y la indicación de la eficacia de Eylea en el tratamiento clínico rutinario (de la vida real) de pacientes que padecen EM (edema macular) secundario a OVCR (oclusión de la vena central de la retina). , y que inició tratamiento con Eylea por esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de origen de este estudio son los pacientes que sufren de discapacidad visual debido a un edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos que sufren de discapacidad visual por EM secundaria a OVCR
- Pacientes sin tratamiento previo con anti-VEGF que comenzaron el tratamiento con Eylea reembolsado entre el 1 de junio de 2014 y el 28 de febrero de 2015
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes diagnosticados de glaucoma neovascular secundario a OVCR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
La población de origen de este estudio son los pacientes que sufren de discapacidad visual debido a EM secundaria a CRVO.
Para garantizar la representatividad de la población de estudio, se tuvo en cuenta el número de pacientes belgas que iniciaron el tratamiento con Eylea durante el breve período comprendido entre el 1 de junio de 2014 y el 28 de febrero de 2015.
Sin embargo, se excluirán los datos de pacientes diagnosticados de glaucoma neovascular secundario a OVCR.
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Eylea (aflibercept intravítreo) es un fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) indicado para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular, la discapacidad visual debida al edema macular diabético (EMD) y la discapacidad visual debida al edema macular (EM) secundario. a la oclusión de la vena retiniana central o ramificada (OVR). La OVR, tanto de rama como central, es el segundo tipo más común de trastornos vasculares de la retina después de la enfermedad retiniana diabética. La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) se caracteriza por una obstrucción de la vena central de la retina combinada con cantidades variables de insuficiencia arterial retiniana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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Número de ojos tratados (mono y biocular)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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Cambio en la agudeza visual (puntaje BCVA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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Número de inyecciones de Eylea por ojo tratado
Periodo de tiempo: A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación del porcentaje (%) de ojos que necesitan tratamiento adicional después de 2 años a criterio del médico tratante.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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Suficiencia del número reembolsado de inyecciones de Eylea (máx. 9 inyecciones/ojo en el año 1) para el tratamiento de todos los pacientes durante el primer año de tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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Número de pacientes que interrumpieron prematuramente su tratamiento con Eylea
Periodo de tiempo: A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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Se le pide al investigador que clasifique el número de pacientes que terminaron su tratamiento prematuramente de acuerdo con las siguientes razones:
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A los 12 meses de tratamiento con Eylea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 18586
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .