Retrospektiivinen data-analyysi potilaista, joita hoidettiin verkkokalvon keskuslaskimotukoksen vuoksi makulaturvotuksesta (RETRO CRVO)
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bayer
RETRO CRVO: Retrospektiivinen data-analyysi potilaista, joita on hoidettu verkkokalvon keskuslaskimotukoksen vuoksi
Tämän retrospektiivisen kaaviokatsauksen tavoitteena on arvioida lääkkeiden käyttöä, käyttötapoja ja indikaattoreita tehokkuudesta Eylea rutiininomaisessa kliinisessä (tosielämässä) hoidossa potilailla, jotka kärsivät ME (Makulaturvotus) CRVO:n (Central Retinal Vein Occlusion) seurauksena. ja jotka aloittivat Eylea-hoidon tähän käyttöaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on potilaita, jotka kärsivät verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttamasta silmänpohjan turvotuksesta johtuvasta näkövammaisuudesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat, jotka kärsivät CRVO:n aiheuttamasta ME:n aiheuttamasta näkövammasta
- Anti-VEGF-hoitoa aiemmin saaneet potilaat, jotka aloittivat korvatun Eylea-hoidon 1. kesäkuuta 2014 ja 28. helmikuuta 2015 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen glaukooma CRVO:n seurauksena, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on potilaita, jotka kärsivät CRVO:n aiheuttamasta ME:n aiheuttamasta näkövammaisuudesta.
Tutkimusjoukon edustavuuden varmistamiseksi otettiin huomioon niiden belgialaisten potilaiden määrä, jotka aloittivat Eylea-hoidon lyhyen ajanjakson aikana 1.6.2014 ja 28.2.2015 välisenä aikana.
Tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu CRVO:n aiheuttama neovaskulaarinen glaukooma, jätetään kuitenkin pois.
|
Eylea (intravitreaalinen aflibersepti) on verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) estävä lääke, joka on tarkoitettu neovaskulaariseen ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD), diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttamaan näkövammaisuuteen ja makulaturvotuksen (ME) sekundaariseen näön heikkenemiseen. verkkokalvon keskuslaskimotukkoon (RVO). RVO, sekä haara- että keskushermosto, on toiseksi yleisin verkkokalvon verisuonisairauden tyyppi diabeettisen verkkokalvosairauden jälkeen. Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) on tunnusomaista verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumisesta yhdistettynä vaihteleviin määriin verkkokalvon valtimon vajaatoimintaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
|
Käsiteltyjen silmien lukumäärä (mono- ja biokulaarinen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
|
Muutos näöntarkkuudessa (BCVA-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
|
Eylea-injektioiden määrä hoidettua silmää kohti
Aikaikkuna: 12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio niiden silmien prosenttiosuudesta (%), jotka tarvitsevat lisähoitoa 2 vuoden kuluttua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
|
|
Korvattavien Eylea-injektioiden (max. 9 injektiota/silmä vuonna 1) riittävyys kaikkien potilaiden hoitoon ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat Eylea-hoidon ennenaikaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
Tutkijaa pyydetään luokittelemaan hoidon ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden lukumäärä seuraavista syistä:
|
12 kuukauden Eylea-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18586
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .