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Análise Retrospectiva de Dados de Pacientes Tratados por Edema Macular Devido à Oclusão da Veia Central da Retina (RETRO CRVO)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Bayer

RETRO CRVO: Análise Retrospectiva de Dados de Pacientes Tratados por Edema Macular Devido à Oclusão da Veia Central da Retina

O objetivo desta revisão retrospectiva de prontuários é avaliar a utilização do medicamento, os padrões de uso e a indicação da eficácia de Eylea no manejo clínico de rotina (vida real) de pacientes que sofrem de ME (edema macular), secundário a CRVO (oclusão venosa central da retina) , e que iniciou o tratamento com Eylea para esta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população fonte deste estudo são os pacientes que sofrem de deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia central da retina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino que sofrem de deficiência visual devido a EM secundária a CRVO
  • Doentes virgens de tratamento anti-VEGF que iniciaram tratamento reembolsado com Eylea entre 1 de junho de 2014 e 28 de fevereiro de 2015

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes com diagnóstico de glaucoma neovascular secundário à OVRC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
A população fonte deste estudo são os pacientes que sofrem de deficiência visual devido a EM secundária a CRVO. A fim de assegurar a representatividade da população do estudo, foi tido em conta o número de doentes belgas que iniciaram o tratamento com Eylea durante o breve período entre 1 de junho de 2014 e 28 de fevereiro de 2015. No entanto, dados de pacientes com diagnóstico de glaucoma neovascular secundário a OVR serão excluídos.
Medicamento: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (aflibercept intravítreo) é um medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) indicado para degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD), deficiência visual devido a edema macular diabético (DME) e deficiência visual devido a edema macular (ME) secundário oclusão da veia central ou ramificada da retina (OVR).

A OVR, tanto ramificada quanto central, é o segundo tipo mais comum de distúrbios vasculares da retina após a doença retiniana diabética. A oclusão da veia central da retina (CRVO) é caracterizada por uma obstrução da veia central da retina combinada com quantidades variáveis ​​de insuficiência arterial retiniana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Número de olhos tratados (mono e biocular)
Prazo: Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Mudança na acuidade visual (escore BCVA)
Prazo: Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Número de injeções de Eylea por olho tratado
Prazo: Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Aos 12 meses de tratamento com Eylea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da porcentagem (%) de olhos que precisam de tratamento adicional após 2 anos, a critério do médico assistente.
Prazo: Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Suficiência do número reembolsado de injeções de Eylea (máx. 9 injeções/olho no ano 1) para o tratamento de todos os pacientes durante o primeiro ano de tratamento.
Prazo: Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Aos 12 meses de tratamento com Eylea
Número de pacientes que descontinuaram o tratamento com Eylea prematuramente
Prazo: Aos 12 meses de tratamento com Eylea

O investigador é solicitado a categorizar o número de pacientes que terminaram seu tratamento prematuramente de acordo com os seguintes motivos:

  • Perda de acompanhamento (medido como número de pacientes)
  • Falta de eficácia (medida como número de pacientes)
  • Remissão (medida como número de pacientes)
  • EA (medido como número de pacientes)
  • Outro (medido como número de pacientes)
Aos 12 meses de tratamento com Eylea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18586

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oclusão da veia da retina

Ensaios clínicos em Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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