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Retrospektive Datenanalyse von Patienten, die wegen eines Makulaödems aufgrund eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene behandelt wurden (RETRO CRVO)

4. September 2018 aktualisiert von: Bayer

RETRO CRVO: Retrospektive Datenanalyse von Patienten, die wegen eines Makulaödems aufgrund eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene behandelt wurden

Das Ziel dieser retrospektiven Diagrammüberprüfung besteht darin, den Medikamentengebrauch, die Konsummuster und Hinweise auf die Wirksamkeit von Eylea bei der routinemäßigen klinischen (realen) Behandlung von Patienten zu bewerten, die an ME (Makulaödem) infolge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO) leiden. und die die Behandlung mit Eylea für diese Indikation begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation dieser Studie sind Patienten, die an einer Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten, die aufgrund von ME als Folge eines CRVO an einer Sehbehinderung leiden
  • Anti-VEGF-behandlungsnaive Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2014 und dem 28. Februar 2015 mit der erstatteten Eylea-Behandlung begonnen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen als Folge eines CRVO ein neovaskuläres Glaukom diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die Ausgangspopulation dieser Studie sind Patienten, die aufgrund eines ME als Folge eines CRVO an einer Sehbehinderung leiden. Um die Repräsentativität der Studienpopulation sicherzustellen, wurde die Anzahl der belgischen Patienten berücksichtigt, die im kurzen Zeitraum zwischen dem 1. Juni 2014 und dem 28. Februar 2015 mit der Eylea-Behandlung begonnen haben. Daten von Patienten, bei denen als Folge eines CRVO ein neovaskuläres Glaukom diagnostiziert wurde, werden jedoch ausgeschlossen.
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (intravitreales Aflibercept) ist ein Medikament gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), das bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) und Sehbehinderung aufgrund eines sekundären Makulaödems (ME) angezeigt ist zum zentralen oder verzweigten Netzhautvenenverschluss (RVO).

RVO, sowohl der Zweig- als auch der zentrale, sind nach der diabetischen Netzhauterkrankung die zweithäufigste Art von Netzhautgefäßerkrankungen. Der Verschluss der zentralen Netzhautvene (Zentralvene der Netzhaut, CRVO) ist durch eine Obstruktion der zentralen Netzhautvene in Kombination mit unterschiedlichem Ausmaß einer Netzhautarterieninsuffizienz gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Anzahl der behandelten Augen (mono- und biokular)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Veränderung der Sehschärfe (BCVA-Score)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Anzahl der Eylea-Injektionen pro behandeltem Auge
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Prozentsatzes (%) der Augen, die nach 2 Jahren eine zusätzliche Behandlung benötigen, nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Ausreichende erstattete Anzahl von Eylea-Injektionen (max. 9 Injektionen/Auge im Jahr 1) zur Behandlung aller Patienten im ersten Behandlungsjahr.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea
Anzahl der Patienten, die ihre Behandlung mit Eylea vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea

Der Prüfer wird gebeten, die Anzahl der Patienten, die ihre Behandlung vorzeitig beendet haben, nach folgenden Gründen zu kategorisieren:

  • „Lost-to-Follow-up“ (gemessen als Anzahl der Patienten)
  • Mangelnde Wirksamkeit (gemessen als Anzahl der Patienten)
  • Remission (gemessen als Anzahl der Patienten)
  • AE (gemessen als Anzahl der Patienten)
  • Sonstiges (gemessen als Anzahl der Patienten)
Nach 12 Monaten Behandlung mit Eylea

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18586

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verschluss der Netzhautvene

Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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