閉塞性睡眠時無呼吸患者の心臓代謝リスクを軽減するための L-カルニチン (CARNIMET)

スクリーニング後、すべての患者を 1:1 の比率でプラセボ群または研究群 (8 週間 L-C を受ける) に無作為に割り付けます。 無作為化では、年齢、性別、BMI、OSA の重症度によって患者を層別化します。 無作為化された患者は、1日1回8週間、プラセボまたはL-Cのいずれかを経口投与されます。 すべてのサプリメントは白い箱に梱包されます。 これは二重盲検試験であるため、L-C または一致するプラセボが含まれている場合、バイアルのラベルには、患者または研究者に開示されない一意の識別番号が含まれます。 L-C の 1 日量は 1400 mg になります。 製品の詳細な構成が評価されます。 すべての患者は、月に1回の対照訪問中に試験製品を受け取り、朝に1日1回服用するように求められます。 データの完成度は、訪問時にチェックされ、調査が行われている間は電話でもチェックされます。 使用されたすべての併用薬（ハーブサプリメントを含む）は、電子データベースに記録されます。 患者は、習慣的な食事を続けるように求められます。 さらに、いつでも、理由の如何を問わず、偏見なくこの研究への参加を自由に取り下げることができることも通知されます。 中止の理由と中止の日付は、当社のデータベースに記録されます。 有害事象（AE）は、有害事象の共通用語基準v4.0（CT​​CAE）、臨床的に重大なAE、重度の検査異常、併発性疾患、または研究薬の継続的な投与が行われていないことを示すその他の病状に従って記録されます。患者の最善の利益。

治療は、経験豊富な栄養士と医師の監督の下で行われます。 食事、生活の質、睡眠の評価を伴う人体計測的および生化学的測定は、介入後期間の4週間後のベースライン（スクリーニング訪問）で行われる各研究訪問で患者によって完了されます。 （8週目）および6か月のフォローアップ時。