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L-carnitina para reduzir o risco cardiometabólico em pacientes com apneia obstrutiva do sono (CARNIMET)

4 de maio de 2020 atualizado por: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

L-carnitina para Redução do Risco Cardiometabólico em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono - Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego

Os pesquisadores projetaram esta intervenção para investigar o papel potencial de L-C no metabolismo de lipídios e carboidratos (resultado primário) com medição precisa e não invasiva de: pressão arterial central, velocidade da onda de pulso e rigidez arterial periférica (resultado secundário) em pacientes com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem, todos os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para grupo placebo ou grupo de estudo (recebendo L-C por 8 semanas). A randomização estratificará os pacientes por: idade, sexo, IMC e gravidade da AOS. Os pacientes randomizados receberão oralmente placebo ou L-C uma vez ao dia durante 8 semanas. Todos os suplementos serão embalados em uma caixa branca. Como este é um estudo duplo-cego, os rótulos dos frascos conterão um número de identificação exclusivo que não revelará ao paciente ou investigador se L-C ou placebo correspondente está incluído. A quantidade diária de L-C será de 1400 mg. A composição detalhada do produto será avaliada. Todos os pacientes receberão um produto de teste durante as visitas de controle uma vez por mês e serão solicitados a tomá-lo uma vez ao dia pela manhã. O preenchimento dos dados será verificado durante as visitas e também via telefone durante a realização do estudo. Todos os medicamentos concomitantes usados ​​(incluindo suplementos de ervas) serão registrados no banco de dados eletrônico. Os pacientes serão solicitados a continuar sua dieta habitual. Além disso, eles também serão informados de que são livres para desistir de participar deste estudo a qualquer momento, por qualquer motivo e sem prejuízo. O motivo da desistência e a data de descontinuação serão registrados em nosso banco de dados. Qualquer Evento Adverso (EA) será registrado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE), AE clinicamente significativo, anormalidade laboratorial grave, doença intercorrente ou outra condição médica que indique que a administração contínua da medicação do estudo não está em o melhor interesse do paciente.

O tratamento será administrado sob a supervisão de nutricionista e médico experientes. As medidas antropométricas e bioquímicas com avaliação da dieta, qualidade de vida e sono serão realizadas pelos pacientes em cada uma das visitas do estudo, que ocorrerá na linha de base (visita de triagem), após 4 semanas, no período pós-intervenção (semana 8) e em um seguimento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS diagnosticada classificada de acordo com o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) como leve (5,0-14,9), moderado (15,0-29,9), e grave (≥30,0 eventos por hora),
  • tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo,
  • metabolismo lipídico perturbado (de acordo com o National Health and Nutrition Examination Survey: LDL-C>100 mg/dl, ou TG>150 mg/dl) ou uso de drogas hipolipidêmicas,
  • metabolismo da glicose perturbado (diabetes mellitus ou tolerância à glicose prejudicada ou glicose em jejum prejudicada) de acordo com a American Diabetes Federation ou uso de medicamentos hipoglicemiantes,
  • vontade de participar do estudo,
  • maior de 18 anos,
  • dieta habitual continuada durante o período de estudo,
  • status de desempenho ≥ 80 de acordo com a pontuação de Karnofsky

Critério de exclusão:

  • AOS recém-diagnosticada e indivíduos tratados com CPAP,
  • além das disfunções pulmonares da AOS,
  • não fazer uso de drogas hipoglicemiantes e hipolipidêmicas,
  • modificação do tratamento hipolipidêmico ou hipoglicêmico durante o período do estudo,
  • gravidez ou lactação,
  • câncer (excluindo tratamento curativo sem evidência de doenças por 5 anos),
  • doenças hepáticas e renais graves (Aspartato aminotransferase (ASPAT) e alanina aminotransferase (ALAT) >3 × o limite superior do normal (LSN), Bilirrubina >1,5 × LSN, Creatinina >1,5 × LSN),
  • sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto,
  • DCV diagnosticada (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina pectoris).
  • um abuso ativo de drogas ou álcool,
  • incompetência jurídica,
  • incompetência legal limitada,
  • qualquer condição médica não controlada que possa colocar os pacientes estudados em alto risco durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo diariamente por 8 semanas
Experimental: Grupo de intervenção
L-carnitina 1400 mg por dia durante 8 semanas
Suplemento dietético: L-carnitina
L-carnitina 1400 mg por dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e concentração de triglicerídeos
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na concentração de glicose em jejum
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na concentração de insulina
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pressão arterial central
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças na velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na rigidez arterial periférica
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 962/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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