Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-карнитин для снижения кардиометаболического риска у пациентов с обструктивным апноэ во сне (CARNIMET)

4 мая 2020 г. обновлено: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

L-карнитин для снижения кардиометаболического риска у пациентов с обструктивным апноэ сна - двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Исследователи разработали это вмешательство для изучения потенциальной роли LC в метаболизме липидов и углеводов (первичный результат) с точным неинвазивным измерением: центрального артериального давления, скорости пульсовой волны и жесткости периферических артерий (вторичный результат) у пациентов с ОАС.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга все пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу плацебо, либо в группу исследования (получение L-C в течение 8 недель). Рандомизация будет стратифицировать пациентов по: возрасту, полу, ИМТ и тяжести ОАС. Рандомизированные пациенты будут получать перорально либо плацебо, либо L-C один раз в день в течение 8 недель. Все добавки будут упакованы в белую коробку. Поскольку это двойное слепое исследование, этикетки флаконов будут содержать уникальный идентификационный номер, который не будет раскрыт ни пациенту, ни исследователю, если включен L-C или соответствующее плацебо. Суточная доза L-C составит 1400 мг. Детальный состав продукта будет оценен. Все пациенты будут получать тестовый продукт во время контрольных посещений один раз в месяц, и им будет предложено принимать его один раз в день утром. Заполнение данных будет проверяться во время посещений, а также по телефону во время проведения исследования. Все принимаемые сопутствующие препараты (включая растительные добавки) будут зарегистрированы в электронной базе данных. Пациентов попросят продолжить их обычную диету. Кроме того, им будет также сообщено, что они могут отказаться от участия в этом исследовании в любое время, по любой причине и без ущерба. Причина отмены и дата прекращения будут зарегистрированы в нашей базе данных. Любое нежелательное явление (НЯ) будет зарегистрировано в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE), клинически значимое НЯ, тяжелая лабораторная аномалия, интеркуррентное заболевание или другое заболевание, указывающее на то, что продолжение приема исследуемого препарата нецелесообразно. наилучшие интересы пациента.

Лечение будет проводиться под наблюдением опытного диетолога и врача. Антропометрические и биохимические измерения с оценкой диеты, качества жизни и сна будут проводиться пациентами при каждом из визитов исследования, которые будут проводиться на исходном уровне (посещение скрининга), через 4 недели, в постинтервенционном периоде. (8-я неделя) и через 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностированный СОАС классифицируется по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) как легкая (5,0-14,9), умеренный (15,0-29,9), и тяжелые (≥30,0 событий в час),
  • лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга исследования,
  • нарушение липидного обмена (согласно Национальному исследованию здоровья и питания: ХС-ЛПНП>100 мг/дл или ТГ>150 мг/дл) или прием гиполипидемических препаратов,
  • нарушение метаболизма глюкозы (сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе или нарушение гликемии натощак) по данным Американской диабетической федерации или применение гипогликемических препаратов,
  • готовность участвовать в исследовании,
  • возраст старше 18 лет,
  • сохранение привычной диеты в период исследования,
  • статус работоспособности ≥ 80 по шкале Карновского

Критерий исключения:

  • недавно диагностированный СОАС и лица, получающие CPAP,
  • кроме СОАС дисфункции легких,
  • не применять гипогликемические и гиполипидемические препараты,
  • изменение гиполипидемического или гипогликемического лечения в течение периода исследования,
  • беременность или лактация,
  • рак (за исключением радикально леченных без признаков заболевания в течение 5 лет),
  • тяжелые заболевания печени и почек (аспартатаминотрансфераза (АСПАТ) и аланинаминотрансфераза (АЛАТ) >3 х верхней границы нормы (ВГН), билирубин >1,5 х ВГН, креатинин >1,5 х ВГН),
  • известная чувствительность к любому компоненту продукта,
  • диагностированные ССЗ (инфаркт миокарда, инсульт, стенокардия).
  • активное злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • юридическая недееспособность,
  • ограниченная юридическая недееспособность,
  • любое неконтролируемое заболевание, которое может подвергать исследуемых пациентов высокому риску в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 8 недель
Экспериментальный: Группа вмешательства
L-карнитин 1400 мг в день в течение 8 недель
Диетическая добавка: L-карнитин
L-карнитин 1400 мг в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и концентрации триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения концентрации инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения центрального артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения жесткости периферических артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 962/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-карнитин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться