Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin pro snížení kardio-metabolického rizika u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (CARNIMET)

4. května 2020 aktualizováno: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

L-karnitin pro snížení kardiometabolického rizika u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe – dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Výzkumníci navrhli tuto intervenci, aby prozkoumali potenciální roli L-C v metabolismu lipidů a sacharidů (primární výsledek) s přesným neinvazivním měřením: centrálního krevního tlaku, rychlosti pulzní vlny a periferní arteriální tuhosti (sekundární výsledek) u pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu budou všichni pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s placebem nebo do studijní skupiny (dostávající L-C po dobu 8 týdnů). Randomizace bude stratifikovat pacienty podle: věku, pohlaví, BMI a závažnosti OSA. Randomizovaní pacienti budou dostávat perorálně buď placebo nebo L-C jednou denně po dobu 8 týdnů. Všechny doplňky budou zabaleny v bílé krabičce. Protože se jedná o dvojitě zaslepenou studii, štítky lahviček budou obsahovat jedinečné identifikační číslo, které neprozradí pacientovi ani zkoušejícímu, pokud je zahrnuto L-C nebo odpovídající placebo. Denní množství L-C bude 1400 mg. Posouzeno bude podrobné složení výrobku. Všichni pacienti dostanou testovaný přípravek při kontrolních návštěvách jednou měsíčně a budou požádáni, aby ho užívali jednou denně ráno. Vyplnění údajů bude kontrolováno během návštěv a také telefonicky během provádění studie. Všechny současně užívané léky (včetně bylinných doplňků) budou zaznamenány v elektronické databázi. Pacienti budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé dietě. Kromě toho budou také informováni, že mohou kdykoli, z jakéhokoli důvodu a bez předsudků z účasti na této studii odstoupit. Důvod odstoupení a datum ukončení budou zaznamenány v naší databázi. Jakákoli nežádoucí příhoda (AE) bude zaznamenána podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), klinicky významná AE, závažná laboratorní abnormalita, interkurentní onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který naznačuje, že pokračování podávání studijního léku není v pořádku. nejlepší zájem pacienta.

Léčba bude podávána pod dohledem zkušeného odborníka na výživu a lékaře. Antropometrická a biochemická měření s hodnocením stravy, kvality života a spánku budou pacienti absolvovat na každé ze studijních návštěv, které proběhnou na začátku (screeningová návštěva), po 4 týdnech, v období po intervenci. (8. týden) a při 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná OSA klasifikovaná podle indexu apnoe hypopnoe (AHI) jako mírná (5,0-14,9), střední (15,0–29,9), a závažné (≥30,0 příhod za hodinu),
  • léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem studie,
  • narušený metabolismus lipidů (podle National Health and Nutrition Examination Survey: LDL-C>100 mg/dl nebo TG>150 mg/dl) nebo užívání hypolipidemik,
  • narušený metabolismus glukózy (diabetes mellitus nebo porucha glukózové tolerance nebo porucha glykémie nalačno) podle American Diabetes Federation nebo užívání hypoglykemických léků,
  • ochota zúčastnit se studie,
  • věk nad 18 let,
  • pokračování v obvyklé stravě během období studie,
  • výkonnostní stav ≥ 80 podle Karnofského skóre

Kritéria vyloučení:

  • nově diagnostikovaná OSA a jedinci léčení CPAP,
  • jiné než OSA plicní dysfunkce,
  • neužívat hypoglykemické a hypolipidemické léky,
  • modifikace hypolipidemické nebo hypoglykemické léčby během období studie,
  • těhotenství nebo kojení,
  • rakovina (kromě kurativní léčby bez známek onemocnění po dobu 5 let),
  • závažná onemocnění jater a ledvin (aspartátaminotransferáza (ASPAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) >3 × horní hranice normy (ULN), bilirubin >1,5 × ULN, kreatinin >1,5 × ULN),
  • známá citlivost na kteroukoli složku produktu,
  • diagnostikované KVO (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris).
  • aktivní zneužívání drog nebo alkoholu,
  • právní nezpůsobilost,
  • omezená právní nezpůsobilost,
  • jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který může vystavit studované pacienty během období studie vysokému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Zásahová skupina
L-karnitin 1400 mg denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: L-karnitin
L-karnitin 1400 mg denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v koncentraci celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny koncentrace inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny centrálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny tuhosti periferních tepen
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 962/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit