L-carnitina para reducir el riesgo cardiometabólico en pacientes con apnea obstructiva del sueño (CARNIMET)

Después de la selección, todos los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de placebo o al grupo de estudio (que recibirán L-C durante 8 semanas). La aleatorización estratificará a los pacientes por: edad, sexo, IMC y gravedad de la AOS. Los pacientes aleatorizados recibirán por vía oral placebo o L-C una vez al día durante 8 semanas. Todos los suplementos se empaquetarán en una caja blanca. Debido a que este es un estudio doble ciego, las etiquetas de los viales contendrán un número de identificación único que no revelará al paciente ni al investigador si se incluye L-C o un placebo equivalente. La cantidad diaria de L-C será de 1400 mg. Se evaluará la composición detallada del producto. Todos los pacientes recibirán un producto de prueba durante las visitas de control una vez al mes y se les pedirá que lo tomen una vez al día por la mañana. Se comprobará la cumplimentación de los datos durante las visitas y también vía telefónica mientras se realiza el estudio. Todos los medicamentos concomitantes utilizados (incluidos los suplementos a base de hierbas) se registrarán en una base de datos electrónica. Se pedirá a los pacientes que continúen con su dieta habitual. Además, también se les informará que son libres de retirarse de la participación en este estudio en cualquier momento, por cualquier motivo y sin perjuicio. El motivo del retiro y la fecha de interrupción se registrarán en nuestra base de datos. Cualquier Evento Adverso (EA) se registrará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE), EA clínicamente significativo, anormalidad grave de laboratorio, enfermedad intercurrente u otra condición médica que indique que la administración continua del medicamento del estudio no está en el mejor interés del paciente.

El tratamiento se administrará bajo la supervisión de un nutricionista experimentado y un médico. Las medidas antropométricas y bioquímicas con valoración de la dieta, calidad de vida y sueño serán cumplimentadas por los pacientes en cada una de las visitas del estudio, que se realizarán en la línea de base (visita de cribado), a las 4 semanas, en el periodo post-intervención (semana 8) y a los 6 meses de seguimiento.