L-carnitine pour réduire le risque cardio-métabolique chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (CARNIMET)

Après le dépistage, tous les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe placebo ou dans le groupe d'étude (recevant LC pendant 8 semaines). La randomisation stratifiera les patients selon : l'âge, le sexe, l'IMC et la gravité de l'AOS. Les patients randomisés recevront par voie orale soit un placebo soit L-C une fois par jour pendant 8 semaines. Tous les suppléments seront emballés dans une boîte blanche. Comme il s'agit d'une étude en double aveugle, les étiquettes des flacons contiendront un numéro d'identification unique qui ne sera pas divulgué au patient ou à l'investigateur si le L-C ou le placebo correspondant est inclus. La quantité quotidienne de L-C sera de 1400 mg. La composition détaillée du produit sera évaluée. Tous les patients recevront un produit à tester lors des visites de contrôle une fois par mois et seront invités à le prendre une fois par jour le matin. La complétude des données sera vérifiée lors des visites et également par téléphone pendant la réalisation de l'étude. Tous les médicaments concomitants utilisés (y compris les suppléments à base de plantes) seront enregistrés dans une base de données électronique. Les patients seront invités à poursuivre leur régime alimentaire habituel. De plus, ils seront également informés qu'ils sont libres de se retirer de la participation à cette étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit et sans préjudice. Le motif du retrait et la date d'arrêt seront enregistrés dans notre base de données. Tout événement indésirable (EI) sera enregistré selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE), EI cliniquement significatif, anomalie de laboratoire grave, maladie intercurrente ou autre condition médicale indiquant que l'administration continue du médicament à l'étude n'est pas en le meilleur intérêt du patient.

Le traitement sera administré sous la supervision d'un nutritionniste et d'un médecin expérimentés. Les mesures anthropométriques et biochimiques avec évaluation du régime alimentaire, de la qualité de vie et du sommeil seront complétées par les patients à chacune des visites d'étude, qui auront lieu au départ (visite de dépistage), après 4 semaines, dans la période post-intervention (semaine 8) et lors d'un suivi de 6 mois.