- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02645942
L-karnitin för att minska kardiometabolisk risk hos patienter med obstruktiv sömnapné (CARNIMET)
L-karnitin för att minska kardiometabolisk risk hos patienter med obstruktiv sömnapné - dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening kommer alla patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen placebogrupp eller studiegrupp (som får L-C i 8 veckor). Randomisering kommer att stratifiera patienter efter: ålder, kön, BMI och svårighetsgrad av OSA. Randomiserade patienter kommer att få oralt antingen placebo eller L-C en gång om dagen i 8 veckor. Alla kosttillskott kommer att packas i en vit låda. Eftersom detta är en dubbelblind studie kommer injektionsflaskans etiketter att innehålla ett unikt identifikationsnummer som inte kommer att avslöja för patienten eller utredaren om L-C eller matchande placebo ingår. Den dagliga mängden L-C kommer att vara 1400 mg. Den detaljerade sammansättningen av produkten kommer att bedömas. Alla patienter kommer att få en testprodukt under kontrollbesöken en gång i månaden och kommer att uppmanas att ta den en gång om dagen på morgonen. Kompletteringen av uppgifterna kommer att kontrolleras under besöken och även via telefon medan studien genomförs. Alla samtidiga mediciner som används (inklusive växtbaserade kosttillskott) kommer att registreras i en elektronisk databas. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta sin vanliga diet. Dessutom kommer de också att informeras om att de är fria att dra sig tillbaka från deltagandet i denna studie när som helst, av vilken anledning som helst och utan fördomar. Orsaken till återkallelsen och datumet för avbrottet kommer att registreras i vår databas. Alla biverkningar (AE) kommer att registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), kliniskt signifikant AE, allvarliga laboratorieavvikelser, interkurrent sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som indikerar att fortsatt administrering av studiemedicin inte är i patientens bästa.
Behandlingen kommer att administreras under överinseende av erfaren nutritionist och läkare. De antropometriska och biokemiska mätningarna med bedömning av kost, livskvalitet och sömn kommer att slutföras av patienterna vid vart och ett av studiebesöken, som kommer att äga rum vid baslinjen (screeningbesök), efter 4 veckor, i post-interventionsperioden (vecka 8) och vid en 6-månaders uppföljning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad OSA klassificerad enligt apné hypopnea index (AHI) som mild (5,0-14,9), måttlig (15,0-29,9), och allvarliga (≥30,0 händelser per timme),
- behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i minst 6 månader före studiescreening,
- störd lipidmetabolism (enligt National Health and Nutrition Examination Survey: LDL-C>100 mg/dl, eller TG>150 mg/dl) eller användning av hypolipidemiska läkemedel,
- störd glukosmetabolism (Diabetes mellitus eller nedsatt glukostolerans eller nedsatt fasteglukos) enligt American Diabetes Federation eller användning av hypoglykemiska läkemedel,
- vilja att delta i studien,
- ålder över 18,
- fortsatt vanemässig kost under studieperioden,
- prestandastatus ≥ 80 enligt Karnofsky-poäng
Exklusions kriterier:
- nydiagnostiserade OSA och individer som behandlats med CPAP,
- annat än OSA-lungdysfunktioner,
- Använd inte hypoglykemiska och hypolipidemiska läkemedel,
- modifiering av hypolipidemisk eller hypoglykemisk behandling under studieperioden,
- graviditet eller amning,
- cancer (exklusive kurativt behandlad utan tecken på sjukdomar under 5 år),
- allvarliga lever- och njursjukdomar (aspartataminotransferas (ASPAT) och alaninaminotransferas (ALAT) >3 × den övre normalgränsen (ULN), bilirubin >1,5 × ULN, kreatinin >1,5 × ULN),
- känd känslighet för någon komponent i produkten,
- diagnostiserad CVD (hjärtinfarkt, stroke, angina pectoris).
- ett aktivt drog- eller alkoholmissbruk,
- juridisk inkompetens,
- begränsad juridisk inkompetens,
- alla okontrollerade medicinska tillstånd som kan sätta studerade patienter i hög risk under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo
|
Placebo dagligen i 8 veckor
|
Experimentell: Insatsgrupp
L-karnitin 1400 mg dagligen i 8 veckor
|
L-karnitin 1400 mg dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringar i fastande glukoskoncentration
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringar i insulinkoncentrationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i centralt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringar i pulsvågshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringar i perifer arteriell stelhet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 962/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på L-karnitin
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AvslutadADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Juliano CasonattoOkänd
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Steg III kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v8 | Steg 0 kolorektal cancer AJCC v8 | Steg I kolorektal cancer AJCC v8 | Steg II kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIA kolorektal cancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekryteringHypotyreos | Sköldkörtelcancer, papillärKina
-
Marc-André Maheu-CadotteAvslutad
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... och andra samarbetspartnersOkändLivskvalité | MuskelatrofiFörenta staterna
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAvslutadHypertoni, lung | Hjärtfel, medföddaFörenta staterna