L-karnitin för att minska kardiometabolisk risk hos patienter med obstruktiv sömnapné (CARNIMET)

Efter screening kommer alla patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen placebogrupp eller studiegrupp (som får L-C i 8 veckor). Randomisering kommer att stratifiera patienter efter: ålder, kön, BMI och svårighetsgrad av OSA. Randomiserade patienter kommer att få oralt antingen placebo eller L-C en gång om dagen i 8 veckor. Alla kosttillskott kommer att packas i en vit låda. Eftersom detta är en dubbelblind studie kommer injektionsflaskans etiketter att innehålla ett unikt identifikationsnummer som inte kommer att avslöja för patienten eller utredaren om L-C eller matchande placebo ingår. Den dagliga mängden L-C kommer att vara 1400 mg. Den detaljerade sammansättningen av produkten kommer att bedömas. Alla patienter kommer att få en testprodukt under kontrollbesöken en gång i månaden och kommer att uppmanas att ta den en gång om dagen på morgonen. Kompletteringen av uppgifterna kommer att kontrolleras under besöken och även via telefon medan studien genomförs. Alla samtidiga mediciner som används (inklusive växtbaserade kosttillskott) kommer att registreras i en elektronisk databas. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta sin vanliga diet. Dessutom kommer de också att informeras om att de är fria att dra sig tillbaka från deltagandet i denna studie när som helst, av vilken anledning som helst och utan fördomar. Orsaken till återkallelsen och datumet för avbrottet kommer att registreras i vår databas. Alla biverkningar (AE) kommer att registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), kliniskt signifikant AE, allvarliga laboratorieavvikelser, interkurrent sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som indikerar att fortsatt administrering av studiemedicin inte är i patientens bästa.

Behandlingen kommer att administreras under överinseende av erfaren nutritionist och läkare. De antropometriska och biokemiska mätningarna med bedömning av kost, livskvalitet och sömn kommer att slutföras av patienterna vid vart och ett av studiebesöken, som kommer att äga rum vid baslinjen (screeningbesök), efter 4 veckor, i post-interventionsperioden (vecka 8) och vid en 6-månaders uppföljning.