폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 심장 대사 위험 감소를 위한 L-카르니틴 (CARNIMET)
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 심장 대사 위험 감소를 위한 L-카르니틴 - 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
스크리닝 후 모든 환자는 1:1 비율로 위약 그룹 또는 연구 그룹(8주 동안 LC를 받음)에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연령, 성별, BMI 및 OSA의 중증도에 따라 환자를 계층화합니다. 무작위 환자는 8주 동안 하루에 한 번 위약 또는 L-C를 구두로 받게 됩니다. 모든 보충제는 흰색 상자에 포장됩니다. 이것은 이중 맹검 연구이기 때문에 바이알 라벨에는 L-C 또는 일치하는 위약이 포함된 경우 환자 또는 조사자에게 공개되지 않는 고유 식별 번호가 포함됩니다. L-C의 일일 양은 1400mg입니다. 제품의 세부 구성이 평가됩니다. 모든 환자는 한 달에 한 번 대조 방문 중에 시험 제품을 받고 하루에 한 번 아침에 복용하도록 요청받을 것입니다. 데이터의 완성은 방문 중에 확인되고 연구가 수행되는 동안 전화를 통해 확인됩니다. 사용된 모든 병용 약물(허브 보조제 포함)은 전자 데이터베이스에 기록됩니다. 환자는 습관적인 식사를 계속하도록 요청받을 것입니다. 또한 그들은 언제, 어떤 이유로든 편견 없이 본 연구 참여를 자유롭게 철회할 수 있음을 알립니다. 철회 사유와 중단 날짜는 데이터베이스에 기록됩니다. 모든 부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0), 임상적으로 유의한 AE, 심각한 검사실 이상, 병발 질환 또는 연구 약물의 지속적인 투여가 적절하지 않음을 나타내는 기타 의학적 상태에 따라 기록됩니다. 환자의 최선의 이익.
치료는 경험이 풍부한 영양사와 의사의 감독하에 시행됩니다. 식사, 삶의 질 및 수면 평가와 함께 인체 측정 및 생화학적 측정은 개입 후 기간인 4주 후 기준선(선별 방문)에서 수행되는 각 연구 방문에서 환자에 의해 완료됩니다. (8주차) 및 6개월 추적 관찰.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무호흡 저호흡 지수(AHI)에 따라 경도(5.0-14.9)로 분류된 진단된 OSA, 보통(15.0-29.9), 및 중증(시간당 ≥30.0 이벤트),
- 연구 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속적 양압(CPAP)으로 치료,
- 지질 대사 장애(국민건강영양조사 조사: LDL-C>100mg/dl 또는 TG>150mg/dl) 또는 지질강하제 복용,
- American Diabetes Federation에 따른 포도당 대사 장애(당뇨병 또는 내당능 장애 또는 공복 혈당 장애) 또는 저혈당 약물 사용,
- 연구에 참여하려는 의지,
- 18세 이상,
- 연구 기간 동안 지속적인 습관적 식사,
- Karnofsky 점수에 따른 성능 상태 ≥ 80
제외 기준:
- 새로 진단된 OSA 및 CPAP로 치료받은 개인,
- OSA 폐 기능 장애 이외의
- 저혈당 및 고지혈증 약물을 사용하지 마십시오.
- 연구 기간 동안 고지혈증 또는 저혈당 치료의 수정,
- 임신 또는 수유,
- 암(5년 동안 질병의 증거 없이 완치된 경우 제외),
- 중증 간 및 신장 질환(아스파르테이트 아미노전이효소(ASPAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) >3 × 정상 상한(ULN), 빌리루빈 >1.5 × ULN, 크레아티닌 >1.5 × ULN),
- 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도,
- CVD (심근 경색, 뇌졸중, 협심증) 진단.
- 적극적인 약물 또는 알코올 남용,
- 법적 무능력,
- 제한된 법적 무능,
- 연구 기간 동안 연구 대상자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약
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8주 동안 매일 플라시보
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실험적: 개입 그룹
8주 동안 매일 L-카르니틴 1400mg
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8주 동안 매일 L-카르니틴 1400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 중성지방 농도의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공복 혈당 농도의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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인슐린 농도의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중심 혈압의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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맥파 속도의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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말초 동맥 경화의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 962/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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