Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-carnitine voor het verminderen van cardio-metabolisch risico bij patiënten met obstructieve slaapapneu (CARNIMET)

4 mei 2020 bijgewerkt door: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

L-carnitine voor het verminderen van cardio-metabolisch risico bij patiënten met obstructieve slaapapneu - dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

De onderzoekers ontwierpen deze interventie om de potentiële rol van L-C in het metabolisme van lipiden en koolhydraten (primair resultaat) te onderzoeken met nauwkeurige, niet-invasieve meting van: centrale bloeddruk, pulsgolfsnelheid en perifere arteriële stijfheid (secundair resultaat) bij OSA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening worden alle patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een placebogroep of een studiegroep (waarbij ze L-C krijgen gedurende 8 weken). Randomisatie zal patiënten stratificeren op basis van: leeftijd, geslacht, BMI en ernst van OSA. Gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 8 weken eenmaal per dag oraal een placebo of L-C krijgen. Alle supplementen worden verpakt in een witte doos. Omdat dit een dubbelblinde studie is, zullen de etiketten op de flacons een uniek identificatienummer bevatten dat niet aan de patiënt of onderzoeker zal onthullen of L-C of overeenkomende placebo is opgenomen. De dagelijkse hoeveelheid L-C wordt 1400 mg. De gedetailleerde samenstelling van het product wordt beoordeeld. Alle patiënten krijgen tijdens de controlebezoeken één keer per maand een testproduct en wordt gevraagd dit één keer per dag 's ochtends in te nemen. De volledigheid van de gegevens wordt gecontroleerd tijdens de bezoeken en ook telefonisch tijdens het onderzoek. Alle gelijktijdig gebruikte medicijnen (inclusief kruidensupplementen) worden geregistreerd in een elektronische database. De patiënten wordt gevraagd hun gebruikelijke dieet voort te zetten. Bovendien zullen ze er ook op worden gewezen dat ze vrij zijn om zich op elk moment, om welke reden dan ook en zonder vooroordelen terug te trekken uit deelname aan dit onderzoek. De reden van herroeping en de datum van beëindiging worden vastgelegd in onze database. Elke bijwerking (AE) zal worden geregistreerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), klinisch significante AE, ernstige laboratoriumafwijkingen, bijkomende ziekte of andere medische aandoening die aangeeft dat voortgezette toediening van studiemedicatie niet in orde is. het belang van de patiënt.

De behandeling wordt uitgevoerd onder supervisie van een ervaren voedingsdeskundige en arts. De antropometrische en biochemische metingen met beoordeling van voeding, kwaliteit van leven en slaap zullen door de patiënten worden voltooid bij elk van de studiebezoeken, die zullen plaatsvinden bij de basislijn (screeningsbezoek), na 4 weken, in de post-interventieperiode (week 8) en bij een follow-up van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde OSA geclassificeerd volgens de apnea hypopnea index (AHI) als een milde (5,0-14,9), matig (15.0-29.9), en ernstig (≥30,0 voorvallen per uur),
  • behandeling met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening,
  • verstoord vetmetabolisme (volgens de National Health and Nutrition Examination Survey: LDL-C>100 mg/dl, of TG>150 mg/dl) of gebruik van hypolipidemische geneesmiddelen,
  • verstoord glucosemetabolisme (Diabetes mellitus of verminderde glucosetolerantie of verminderde nuchtere glucose) volgens de American Diabetes Federation of gebruik van hypoglykemische geneesmiddelen,
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek,
  • ouder dan 18,
  • voortgezette gebruikelijke voeding tijdens de onderzoeksperiode,
  • prestatiestatus ≥ 80 volgens Karnofsky-score

Uitsluitingscriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde OSA en personen die zijn behandeld met CPAP,
  • anders dan OSA-longdisfuncties,
  • gebruik geen hypoglykemische en hypolipidemische geneesmiddelen,
  • wijziging van hypolipidemische of hypoglykemische behandeling tijdens de studieperiode,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • kanker (exclusief curatief behandeld zonder bewijs van ziekten gedurende 5 jaar),
  • ernstige lever- en nieraandoeningen (aspartaataminotransferase (ASPAT) en alanineaminotransferase (ALAT) >3 × de bovengrens van normaal (ULN), bilirubine >1,5 × ULN, creatinine >1,5 × ULN),
  • bekende gevoeligheid voor een component van het product,
  • gediagnosticeerde HVZ (myocardinfarct, beroerte, angina pectoris).
  • een actief drugs- of alcoholmisbruik,
  • juridische onbekwaamheid,
  • beperkte juridische onbekwaamheid,
  • elke ongecontroleerde medische aandoening waardoor bestudeerde patiënten tijdens de studieperiode een hoog risico lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 8 weken
Experimenteel: Interventie groep
L-carnitine 1400 mg per dag gedurende 8 weken
Voedingssupplement: L-carnitine
L-carnitine 1400 mg per dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in de insulineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in perifere arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 962/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-carnitine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren