L-carnitin til reduktion af kardiometabolisk risiko hos patienter med obstruktiv søvnapnø (CARNIMET)
L-carnitin til reduktion af kardiometabolisk risiko hos patienter med obstruktiv søvnapnø - dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter screening vil alle patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten placebogruppe eller undersøgelsesgruppe (modtager L-C i 8 uger). Randomisering vil stratificere patienter efter: alder, køn, BMI og sværhedsgraden af OSA. Randomiserede patienter vil modtage oralt enten placebo eller L-C én gang dagligt i 8 uger. Alle kosttilskud vil blive pakket i en hvid æske. Fordi dette er et dobbeltblindt studie, vil hætteglasetiketter indeholde et unikt identifikationsnummer, som ikke vil afsløre for patienten eller investigator, hvis L-C eller matchende placebo er inkluderet. Den daglige mængde af L-C vil være 1400 mg. Den detaljerede sammensætning af produktet vil blive vurderet. Alle patienter vil modtage et testprodukt under kontrolbesøgene en gang om måneden og vil blive bedt om at tage det en gang dagligt om morgenen. Fuldførelsen af data vil blive kontrolleret under besøgene og også via telefon, mens undersøgelsen udføres. Al samtidig medicin, der anvendes (inklusive naturlægemidler) vil blive registreret i en elektronisk database. Patienterne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige diæt. Desuden vil de også blive informeret om, at de frit kan trække sig fra deltagelse i denne undersøgelse til enhver tid, uanset årsag og uden fordomme. Årsagen til tilbagetrækningen og datoen for afbrydelsen vil blive registreret i vores database. Enhver uønsket hændelse (AE) vil blive registreret i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), klinisk signifikant AE, alvorlig laboratorieabnormitet, interkurrent sygdom eller anden medicinsk tilstand, der indikerer, at fortsat administration af undersøgelsesmedicin ikke er i patientens bedste interesse.
Behandlingen vil blive administreret under supervision af erfaren ernæringsekspert og læge. De antropometriske og biokemiske målinger med vurdering af kost, livskvalitet og søvn vil blive gennemført af patienterne ved hvert af studiebesøgene, som vil finde sted ved baseline (screeningsbesøg), efter 4 uger, i post-interventionsperioden (uge 8) og ved en 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret OSA klassificeret i henhold til apnø hypopnea index (AHI) som en mild (5,0-14,9), moderat (15,0-29,9), og alvorlige (≥30,0 hændelser i timen),
- behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i mindst 6 måneder før undersøgelsesscreening,
- forstyrret lipidmetabolisme (ifølge National Health and Nutrition Examination Survey: LDL-C>100 mg/dl eller TG>150 mg/dl) eller brug af hypolipidæmiske lægemidler,
- forstyrret glukosemetabolisme (Diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance eller nedsat fastende glukose) ifølge American Diabetes Federation eller brug af hypoglykæmiske lægemidler,
- vilje til at deltage i undersøgelsen,
- alder over 18,
- fortsat sædvanlig kost i undersøgelsesperioden,
- præstationsstatus ≥ 80 ifølge Karnofsky-score
Ekskluderingskriterier:
- nydiagnosticeret OSA og personer behandlet med CPAP,
- andet end OSA-lungedysfunktioner,
- ikke bruge hypoglykæmiske og hypolipidæmiske lægemidler,
- ændring af hypolipidæmisk eller hypoglykæmisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden,
- graviditet eller amning,
- kræft (undtagen kurativt behandlet uden tegn på sygdomme i 5 år),
- alvorlige lever- og nyresygdomme (aspartataminotransferase (ASPAT) og alaninaminotransferase (ALAT) >3 × den øvre normalgrænse (ULN), bilirubin >1,5 × ULN, kreatinin >1,5 × ULN),
- kendt følsomhed over for enhver komponent i produktet,
- diagnosticeret CVD (myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina pectoris).
- et aktivt stof- eller alkoholmisbrug,
- juridisk inkompetence,
- begrænset juridisk inkompetence,
- enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan sætte undersøgte patienter i høj risiko i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
|
Placebo dagligt i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
L-carnitin 1400 mg dagligt i 8 uger
|
L-carnitin 1400 mg dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i insulinkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i det centrale blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i perifer arteriel stivhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 962/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .