L-karnitin for å redusere kardiometabolsk risiko hos pasienter med obstruktiv søvnapné (CARNIMET)
L-karnitin for å redusere kardiometabolsk risiko hos pasienter med obstruktiv søvnapné - dobbeltblind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening vil alle pasienter randomiseres i forholdet 1:1 til enten placebogruppe eller studiegruppe (mottar L-C i 8 uker). Randomisering vil stratifisere pasienter etter: alder, kjønn, BMI og alvorlighetsgrad av OSA. Randomiserte pasienter vil få oralt enten placebo eller L-C en gang daglig i 8 uker. Alle kosttilskudd vil bli pakket i en hvit boks. Fordi dette er en dobbeltblind studie, vil hetteglassetiketter inneholde et unikt identifikasjonsnummer som ikke vil avsløre for pasienten eller etterforskeren om L-C eller matchende placebo er inkludert. Den daglige mengden L-C vil være 1400 mg. Den detaljerte sammensetningen av produktet vil bli vurdert. Alle pasienter vil få et testprodukt under kontrollbesøkene en gang i måneden og vil bli bedt om å ta det en gang om dagen om morgenen. Fullføringen av dataene vil bli kontrollert under besøkene og også via telefon mens studien gjennomføres. Alle samtidige medisiner som brukes (inkludert urtetilskudd) vil bli registrert i en elektronisk database. Pasientene vil bli bedt om å fortsette sitt vanlige kosthold. Dessuten vil de også bli informert om at de står fritt til å trekke seg fra deltakelsen i denne studien når som helst, uansett grunn og uten fordommer. Årsaken til tilbaketrekningen og datoen for seponering vil bli registrert i vår database. Enhver bivirkning (AE) vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), klinisk signifikant AE, alvorlig laboratorieavvik, interkurrent sykdom eller annen medisinsk tilstand som indikerer at fortsatt administrering av studiemedisin ikke er i pasientens beste.
Behandlingen vil bli administrert under tilsyn av erfaren ernæringsfysiolog og lege. De antropometriske og biokjemiske målingene med vurdering av kosthold, livskvalitet og søvn vil bli gjennomført av pasientene ved hvert av studiebesøkene, som vil finne sted ved baseline (screeningbesøk), etter 4 uker, i post-intervensjonsperioden (uke 8) og ved en 6-måneders oppfølging.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert OSA klassifisert i henhold til apné hypopnea index (AHI) som mild (5,0-14,9), moderat (15,0–29,9), og alvorlig (≥30,0 hendelser per time),
- behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i minst 6 måneder før studiescreening,
- forstyrret lipidmetabolisme (i henhold til National Health and Nutrition Examination Survey: LDL-C>100 mg/dl, eller TG>150 mg/dl) eller bruk av hypolipidemiske legemidler,
- forstyrret glukosemetabolisme (Diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse eller nedsatt fastende glukose) ifølge American Diabetes Federation eller bruk av hypoglykemiske legemidler,
- vilje til å delta i studien,
- alder over 18,
- fortsatt vanlig diett i studieperioden,
- ytelsesstatus ≥ 80 i henhold til Karnofsky-score
Ekskluderingskriterier:
- nylig diagnostisert OSA og personer behandlet med CPAP,
- annet enn OSA-lungedysfunksjoner,
- ikke bruk hypoglykemiske og hypolipidemiske legemidler,
- modifikasjon av hypolipidemisk eller hypoglykemisk behandling i løpet av studieperioden,
- graviditet eller amming,
- kreft (unntatt kurativt behandlet uten tegn på sykdommer i 5 år),
- alvorlige lever- og nyresykdommer (aspartataminotransferase (ASPAT) og alaninaminotransferase (ALAT) >3 × øvre normalgrense (ULN), bilirubin >1,5 × ULN, kreatinin >1,5 × ULN),
- kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet,
- diagnostisert CVD (hjerteinfarkt, hjerneslag, angina pectoris).
- et aktivt rus- eller alkoholmisbruk,
- juridisk inkompetanse,
- begrenset juridisk inkompetanse,
- enhver ukontrollert medisinsk tilstand som kan sette studerte pasienter i høy risiko i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
|
Placebo daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
L-karnitin 1400 mg daglig i 8 uker
|
L-karnitin 1400 mg daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i sentralt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i perifer arteriell stivhet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 962/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .