Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiini vähentää sydän-aineenvaihdunnan riskiä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (CARNIMET)

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

L-karnitiini sydän-aineenvaihdunnan riskin vähentämiseen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijat suunnittelivat tämän toimenpiteen tutkiakseen L-C:n mahdollista roolia lipidi- ja hiilihydraattiaineenvaihdunnassa (ensisijainen tulos) mittaamalla tarkasti noninvasiivisesti: keskusverenpaine, pulssiaallon nopeus ja ääreisvaltimoiden jäykkyys (toissijainen tulos) OSA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko lumelääkeryhmään tai tutkimusryhmään (saa L-C 8 viikon ajan). Satunnaistaminen jakaa potilaat iän, sukupuolen, BMI:n ja OSA:n vakavuuden mukaan. Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta joko lumelääkettä tai L-C:tä kerran päivässä 8 viikon ajan. Kaikki lisäaineet pakataan valkoiseen laatikkoon. Koska tämä on kaksoissokkotutkimus, injektiopullojen etiketit sisältävät yksilöllisen tunnistenumeron, jota ei kerrota potilaalle tai tutkijalle, sisältääkö L-C tai vastaava lumelääke. L-C:n päivittäinen määrä on 1400 mg. Tuotteen yksityiskohtainen koostumus arvioidaan. Kaikki potilaat saavat testivalmisteen kontrollikäynneillä kerran kuukaudessa ja niitä pyydetään ottamaan se kerran päivässä aamulla. Tietojen täydellisyys tarkistetaan vierailujen aikana ja myös puhelimitse tutkimuksen aikana. Kaikki samanaikaisesti käytetyt lääkkeet (mukaan lukien yrttilisät) tallennetaan sähköiseen tietokantaan. Potilaita pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan. Lisäksi heille ilmoitetaan, että he voivat vapaasti peruuttaa osallistumisen tähän tutkimukseen milloin tahansa, mistä tahansa syystä ja ilman rajoituksia. Peruuttamisen syy ja lopettamisen päivämäärä tallennetaan tietokantaamme. Kaikki haittatapahtumat (AE) kirjataan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE), kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen, vakavan laboratoriotutkimuksen poikkeavuuden, samanaikaisen sairauden tai muun sairauden mukaisesti, joka osoittaa, että tutkimuslääkityksen jatkaminen ei ole potilaan etu.

Hoito suoritetaan kokeneen ravitsemusterapeutin ja lääkärin valvonnassa. Potilaat suorittavat antropometriset ja biokemialliset mittaukset, joissa arvioidaan ruokavaliota, elämänlaatua ja unta, jokaisella tutkimuskäynnillä, joka tehdään lähtötilanteessa (seulontakäynti), 4 viikon kuluttua, intervention jälkeisellä jaksolla. (viikko 8) ja 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu OSA, joka on luokiteltu apnean hypopneaindeksin (AHI) mukaan lieväksi (5,0-14,9), kohtalainen (15,0-29,9), ja vakava (≥ 30,0 tapahtumaa tunnissa),
  • hoito jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusseulontaa,
  • häiriintynyt rasva-aineenvaihdunta (Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen mukaan: LDL-C>100 mg/dl tai TG>150 mg/dl) tai hypolipideemisten lääkkeiden käyttö,
  • häiriintynyt glukoosiaineenvaihdunta (diabetes mellitus tai heikentynyt glukoositoleranssi tai heikentynyt paastoglukoosi) American Diabetes Federationin mukaan tai hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö,
  • halu osallistua tutkimukseen,
  • yli 18-vuotias,
  • tavanomaisen ruokavalion jatkaminen tutkimusjakson aikana,
  • suorituskykytila ​​≥ 80 Karnofsky-pisteiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu OSA ja CPAP:lla hoidetut henkilöt,
  • muut kuin OSA-keuhkojen toimintahäiriöt,
  • älä käytä hypoglykeemisiä ja hypolipideemisiä lääkkeitä,
  • hypolipideemisen tai hypoglykeemisen hoidon muuttaminen tutkimusjakson aikana,
  • raskaus tai imetys,
  • syöpä (lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja sairauksia ilman viiteen vuoteen),
  • vaikeat maksa- ja munuaissairaudet (aspartaattiaminotransferaasi (ASPAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 × normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 × ULN, kreatiniini > 1,5 × ULN),
  • tunnettu herkkyys jollekin tuotteen komponentille,
  • diagnosoitu CVD (sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris).
  • aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • laillinen epäpätevyys,
  • rajoitettu laillinen epäpätevyys,
  • mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka saattaa asettaa tutkitut potilaat suureen riskiin tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Placebo päivittäin 8 viikon ajan
Kokeellinen: Interventioryhmä
L-karnitiini 1400 mg päivässä 8 viikon ajan
Ravintolisä: L-karnitiini
L-karnitiini 1400 mg päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset paastoglukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset keskusverenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset ääreisvaltimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 962/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset L-karnitiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa