L-karnitiini vähentää sydän-aineenvaihdunnan riskiä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (CARNIMET)
L-karnitiini sydän-aineenvaihdunnan riskin vähentämiseen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko lumelääkeryhmään tai tutkimusryhmään (saa L-C 8 viikon ajan). Satunnaistaminen jakaa potilaat iän, sukupuolen, BMI:n ja OSA:n vakavuuden mukaan. Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta joko lumelääkettä tai L-C:tä kerran päivässä 8 viikon ajan. Kaikki lisäaineet pakataan valkoiseen laatikkoon. Koska tämä on kaksoissokkotutkimus, injektiopullojen etiketit sisältävät yksilöllisen tunnistenumeron, jota ei kerrota potilaalle tai tutkijalle, sisältääkö L-C tai vastaava lumelääke. L-C:n päivittäinen määrä on 1400 mg. Tuotteen yksityiskohtainen koostumus arvioidaan. Kaikki potilaat saavat testivalmisteen kontrollikäynneillä kerran kuukaudessa ja niitä pyydetään ottamaan se kerran päivässä aamulla. Tietojen täydellisyys tarkistetaan vierailujen aikana ja myös puhelimitse tutkimuksen aikana. Kaikki samanaikaisesti käytetyt lääkkeet (mukaan lukien yrttilisät) tallennetaan sähköiseen tietokantaan. Potilaita pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan. Lisäksi heille ilmoitetaan, että he voivat vapaasti peruuttaa osallistumisen tähän tutkimukseen milloin tahansa, mistä tahansa syystä ja ilman rajoituksia. Peruuttamisen syy ja lopettamisen päivämäärä tallennetaan tietokantaamme. Kaikki haittatapahtumat (AE) kirjataan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE), kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen, vakavan laboratoriotutkimuksen poikkeavuuden, samanaikaisen sairauden tai muun sairauden mukaisesti, joka osoittaa, että tutkimuslääkityksen jatkaminen ei ole potilaan etu.
Hoito suoritetaan kokeneen ravitsemusterapeutin ja lääkärin valvonnassa. Potilaat suorittavat antropometriset ja biokemialliset mittaukset, joissa arvioidaan ruokavaliota, elämänlaatua ja unta, jokaisella tutkimuskäynnillä, joka tehdään lähtötilanteessa (seulontakäynti), 4 viikon kuluttua, intervention jälkeisellä jaksolla. (viikko 8) ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu OSA, joka on luokiteltu apnean hypopneaindeksin (AHI) mukaan lieväksi (5,0-14,9), kohtalainen (15,0-29,9), ja vakava (≥ 30,0 tapahtumaa tunnissa),
- hoito jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusseulontaa,
- häiriintynyt rasva-aineenvaihdunta (Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen mukaan: LDL-C>100 mg/dl tai TG>150 mg/dl) tai hypolipideemisten lääkkeiden käyttö,
- häiriintynyt glukoosiaineenvaihdunta (diabetes mellitus tai heikentynyt glukoositoleranssi tai heikentynyt paastoglukoosi) American Diabetes Federationin mukaan tai hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö,
- halu osallistua tutkimukseen,
- yli 18-vuotias,
- tavanomaisen ruokavalion jatkaminen tutkimusjakson aikana,
- suorituskykytila ≥ 80 Karnofsky-pisteiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu OSA ja CPAP:lla hoidetut henkilöt,
- muut kuin OSA-keuhkojen toimintahäiriöt,
- älä käytä hypoglykeemisiä ja hypolipideemisiä lääkkeitä,
- hypolipideemisen tai hypoglykeemisen hoidon muuttaminen tutkimusjakson aikana,
- raskaus tai imetys,
- syöpä (lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja sairauksia ilman viiteen vuoteen),
- vaikeat maksa- ja munuaissairaudet (aspartaattiaminotransferaasi (ASPAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 × normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 × ULN, kreatiniini > 1,5 × ULN),
- tunnettu herkkyys jollekin tuotteen komponentille,
- diagnosoitu CVD (sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris).
- aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- laillinen epäpätevyys,
- rajoitettu laillinen epäpätevyys,
- mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka saattaa asettaa tutkitut potilaat suureen riskiin tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo
|
Placebo päivittäin 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
L-karnitiini 1400 mg päivässä 8 viikon ajan
|
L-karnitiini 1400 mg päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset paastoglukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset keskusverenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ääreisvaltimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Bogdański, Ass Prof, MD, Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 962/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .