L-carnitina per ridurre il rischio cardio-metabolico nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (CARNIMET)

Dopo lo screening, tutti i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 al gruppo placebo o al gruppo di studio (ricevendo LC per 8 settimane). La randomizzazione stratificherà i pazienti per: età, sesso, BMI e gravità dell'OSA. I pazienti randomizzati riceveranno per via orale placebo o LC una volta al giorno per 8 settimane. Tutti i supplementi saranno confezionati in una scatola bianca. Poiché si tratta di uno studio in doppio cieco, le etichette delle fiale conterranno un numero di identificazione univoco che non rivelerà al paziente o allo sperimentatore se è incluso L-C o placebo corrispondente. La quantità giornaliera di L-C sarà di 1400 mg. Verrà valutata la composizione dettagliata del prodotto. Tutti i pazienti riceveranno un prodotto di prova durante le visite di controllo una volta al mese e verrà chiesto di prenderlo una volta al giorno al mattino. La completezza dei dati sarà verificata durante le visite e anche telefonicamente durante lo svolgimento dello studio. Tutti i farmaci concomitanti utilizzati (compresi gli integratori a base di erbe) saranno registrati nel database elettronico. Ai pazienti verrà chiesto di continuare la loro dieta abituale. Inoltre, saranno anche informati che sono liberi di ritirarsi dalla partecipazione a questo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo e senza pregiudizio. Il motivo del recesso e la data di interruzione saranno registrati nel nostro database. Eventuali eventi avversi (AE) verranno registrati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE), eventi avversi clinicamente significativi, gravi anomalie di laboratorio, malattie intercorrenti o altre condizioni mediche che indichino che la somministrazione continua del farmaco in studio non è in il miglior interesse del paziente.

Il trattamento sarà somministrato sotto la supervisione di un nutrizionista esperto e di un medico. Le misurazioni antropometriche e biochimiche con valutazione della dieta, della qualità della vita e del sonno saranno completate dai pazienti in ciascuna delle visite di studio, che avverranno al basale (visita di screening), dopo 4 settimane, nel periodo post-intervento (settimana 8) e a un follow-up di 6 mesi.