てんかん治療を改善するための行動および教育ツール
2018年12月20日 更新者：NYU Langone Health
この研究の長期目標は、てんかん患者の発作制御を改善することであり、これにより、てんかんを抱えて生きる何千人もの人々の生活の質が向上し、医療利用、社会的および経済的コスト、てんかん関連死亡率が削減される可能性があります。 。
てんかんに苦しむ参加者は、通常のケア（UC）、てんかんのリスク管理（MORE）と呼ばれるスマートフォンベースの自己管理介入、またはMORE + 電話ベースの動機付け面接（MI）を受けるようにランダムに割り付けられます。
参加者は3か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す人
- 部分てんかん（局所てんかん）または全身てんかん（脳波上のてんかん様活動で確認）
- 服薬アドヒアランスが悪い
- 病気を管理するためにスマートフォン（研究によって提供された）を使用する意欲があり、使用できる。
除外基準:
- 唯一の発作型として既知または疑われる心因性非てんかん発作
- 活動性精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：もっと
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この治療に割り当てられた参加者は、医師の判断に従って通常の治療を受けることになります。
てんかんの管理に関する印刷された教育資料
MORE は、参加者が発作 (重症度、種類)、投薬、気分やストレス レベルに関する情報を毎日記録するために使用するスマートフォン アプリケーションです。
また、錠剤スキャナーと写真を使用して、服用直前の薬の身元と量 (用量) を記録するカメラベースのアプリケーションも含まれています。
このアプリには、投薬リマインダー、教育用ビデオクリップ、自己管理のヒントも含まれています。
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実験的：通常の治療
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この治療に割り当てられた参加者は、医師の判断に従って通常の治療を受けることになります。
てんかんの管理に関する印刷された教育資料
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アクティブコンパレータ：もっと+MI
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この治療に割り当てられた参加者は、医師の判断に従って通常の治療を受けることになります。
てんかんの管理に関する印刷された教育資料
MORE は、参加者が発作 (重症度、種類)、投薬、気分やストレス レベルに関する情報を毎日記録するために使用するスマートフォン アプリケーションです。
また、錠剤スキャナーと写真を使用して、服用直前の薬の身元と量 (用量) を記録するカメラベースのアプリケーションも含まれています。
このアプリには、投薬リマインダー、教育用ビデオクリップ、自己管理のヒントも含まれています。
参加者は電話で合計 4 回のモチベーション面接セッションを受けます。
これらのセッションはそれぞれ約 20 分で、MORE アプリ内ですでに提供されている教材に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗てんかん薬スケジュールの順守率 (錠剤数)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究を完了した患者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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完了した MI セッションの割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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完了した日記エントリの割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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モリスキー投薬遵守スケールで測定した抗てんかん薬スケジュールの遵守（自己申告）
時間枠：3ヶ月
|
モリスキー服薬遵守スケールによる測定
|
3ヶ月
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発作の頻度
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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てんかんにおける生活の質のアンケートスコアによって測定される生活の質
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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PROMIS-10 アンケートスコアによって測定される生活の質
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。