Beteendemässiga och pedagogiska verktyg för att förbättra epilepsivården
20 december 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra anfallskontrollen bland patienter med epilepsi, vilket har potential att förbättra livskvaliteten för tusentals människor som lever med epilepsi och minska sjukvårdsanvändning, sociala och ekonomiska kostnader och epilepsirelaterade dödligheter .
Deltagare som lider av epilepsi kommer att randomiseras till att få vanlig vård (UC), en smartphone-baserad självförvaltningsintervention som kallas Management of Risks in Epilepsy (MORE), eller MORE + telefonbaserad motiverande intervju (MI).
Deltagarna kommer att följas i 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Engelsk- eller spansktalande
- Partiell (fokal) eller generaliserad epilepsi (som bekräftats med epileptiform aktivitet på ett elektroencefalogram)
- Dålig medicinering
- Vill och kan använda en smartphone (som tillhandahålls av studien) för att hantera sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta psykogena icke-epileptiska anfall som enda anfallstyp
- Aktiv psykotisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MER
|
Deltagare som tilldelas denna behandling kommer att få den vanliga vård som bestäms av deras läkare
Tryckt utbildningsmaterial om hantering av epilepsi
MORE är en smartphoneapplikation som deltagarna använder för att registrera information dagligen om anfall (allvarlighetsgrad, typ), mediciner och humör och stressnivåer.
Den innehåller också en kamerabaserad applikation som använder en pillerskanner och foto för att registrera identiteten och mängden (dos) av mediciner precis innan de tas.
I appen ingår också medicinpåminnelser, pedagogiska videoklipp och tips om självhantering.
|
|
Experimentell: Vanlig behandling
|
Deltagare som tilldelas denna behandling kommer att få den vanliga vård som bestäms av deras läkare
Tryckt utbildningsmaterial om hantering av epilepsi
|
|
Aktiv komparator: MER + MI
|
Deltagare som tilldelas denna behandling kommer att få den vanliga vård som bestäms av deras läkare
Tryckt utbildningsmaterial om hantering av epilepsi
MORE är en smartphoneapplikation som deltagarna använder för att registrera information dagligen om anfall (allvarlighetsgrad, typ), mediciner och humör och stressnivåer.
Den innehåller också en kamerabaserad applikation som använder en pillerskanner och foto för att registrera identiteten och mängden (dos) av mediciner precis innan de tas.
I appen ingår också medicinpåminnelser, pedagogiska videoklipp och tips om självhantering.
Deltagarna kommer att få totalt 4 motiverande intervjusessioner via telefon.
Dessa sessioner tar cirka 20 minuter vardera och bygger på det utbildningsmaterial som redan finns i MORE-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell efterlevnad av antiepileptiskt läkemedelsschema (antal piller)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som slutför studien
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Procent av slutförda MI-sessioner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Andel slutförda dagboksanteckningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Efterlevnad av antiepileptiskt läkemedelsschema (självrapporterat) mätt med Morisky Medication Adherence Scale
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med Morisky Medication Adherence Scale
|
3 månader
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret Quality of Life in Epilepsy
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Livskvalitet mätt med PROMIS-10-enkätpoängen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tanya Spruill, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuFetma, modern | Gestationell hypertoni | Preeklampsi; Komplicerar graviditeten | Eklampsi; Komplicerar graviditetenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna