Käyttäytymis- ja koulutustyökalut epilepsian hoidon parantamiseen
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa epilepsiapotilaiden kohtausten hallintaa, mikä voi parantaa tuhansien epilepsiaa sairastavien ihmisten elämänlaatua ja vähentää terveydenhuollon käyttöä, sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia sekä epilepsiaan liittyviä kuolleisuutta. .
Osallistujat, jotka kärsivät epilepsiasta, satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa (UC), älypuhelimeen perustuvaa itsehallintainterventiota nimeltä Riskienhallinta epilepsiassa (MORE) tai MORE + puhelinpohjaista motivoivaa haastattelua (MI).
Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Englannin tai espanjankielinen
- Osittainen (fokusaalinen) tai yleistynyt epilepsia (joka on vahvistettu epileptiformisella aktiivisuudella elektroenkefalogrammissa)
- Huono lääkityksen sitoutuminen
- Haluaa ja osaa käyttää älypuhelinta (tutkimuksen toimittama) sairauksien hallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset ainoana kohtaustyyppinä
- Aktiivinen psykoottinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LISÄÄ
|
Tähän hoitoon määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lääkärin määräämällä tavalla
Painettu koulutusmateriaali epilepsian hoidosta
MORE on älypuhelinsovellus, jonka avulla osallistujat tallentavat päivittäin tietoja kohtauksista (vakavuus, tyyppi), lääkkeistä sekä mieliala- ja stressitasoista.
Se sisältää myös kamerapohjaisen sovelluksen, joka tallentaa pilleriskannerin ja valokuvan avulla lääkkeiden tunnisteet ja määrän (annos) juuri ennen niiden ottamista.
Sovellukseen sisältyy myös lääkemuistutuksia, opetusvideoita ja itsehoitovinkkejä.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito
|
Tähän hoitoon määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lääkärin määräämällä tavalla
Painettu koulutusmateriaali epilepsian hoidosta
|
|
Active Comparator: LISÄÄ + MI
|
Tähän hoitoon määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lääkärin määräämällä tavalla
Painettu koulutusmateriaali epilepsian hoidosta
MORE on älypuhelinsovellus, jonka avulla osallistujat tallentavat päivittäin tietoja kohtauksista (vakavuus, tyyppi), lääkkeistä sekä mieliala- ja stressitasoista.
Se sisältää myös kamerapohjaisen sovelluksen, joka tallentaa pilleriskannerin ja valokuvan avulla lääkkeiden tunnisteet ja määrän (annos) juuri ennen niiden ottamista.
Sovellukseen sisältyy myös lääkemuistutuksia, opetusvideoita ja itsehoitovinkkejä.
Osallistujat saavat yhteensä 4 motivoivaa haastattelua puhelimitse.
Nämä istunnot kestävät kukin noin 20 minuuttia ja perustuvat MORE-sovelluksessa jo toimitettuihin koulutusmateriaaleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epilepsialääkkeiden aikataulun noudattaminen prosentteina (pillerimäärät)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Valmistuneiden MI-istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Täytettyjen päiväkirjamerkintöjen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Epilepsialääkkeiden aikataulun noudattaminen (itseraportoitu) mitattuna Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu Morisky-lääkehoitoasteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna epilepsiakyselylomakkeen elämänlaadulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu PROMIS-10-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Spruill, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .