간질 치료를 개선하기 위한 행동 및 교육 도구
2018년 12월 20일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 장기 목표는 간질 환자의 발작 조절을 개선하여 간질 환자 수천 명의 삶의 질을 개선하고 의료 이용, 사회적 및 경제적 비용, 간질 관련 사망률을 줄이는 것입니다. .
간질을 앓고 있는 참가자는 무작위로 일반 치료(UC), 간질 위험 관리(MORE)라고 하는 스마트폰 기반 자가 관리 개입 또는 MORE + 전화 기반 동기 부여 인터뷰(MI)를 받게 됩니다.
참가자는 3개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 사용
- 부분(국소) 또는 전신 간질(뇌전도에서 간질양 활성으로 확인됨)
- 복약순응도 불량
- 질병을 관리하기 위해 스마트폰(연구에서 제공)을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 단독 발작 유형으로 알려져 있거나 의심되는 심인성 비간질성 발작
- 활성 정신병 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더
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이 치료에 배정된 참가자는 의사가 결정한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
간질 관리에 관한 인쇄된 교육 자료
MORE는 참가자가 발작(심각도, 유형), 약물, 기분 및 스트레스 수준에 대한 정보를 매일 기록하는 데 사용하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
또한 알약 스캐너와 사진을 사용하여 약을 복용하기 직전에 약의 정체와 양(복용량)을 기록하는 카메라 기반 애플리케이션도 포함되어 있습니다.
또한 앱에는 약물 알림, 교육 비디오 클립 및 자기 관리 요령이 포함되어 있습니다.
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실험적: 일반적인 치료
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이 치료에 배정된 참가자는 의사가 결정한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
간질 관리에 관한 인쇄된 교육 자료
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활성 비교기: 더 + 미
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이 치료에 배정된 참가자는 의사가 결정한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
간질 관리에 관한 인쇄된 교육 자료
MORE는 참가자가 발작(심각도, 유형), 약물, 기분 및 스트레스 수준에 대한 정보를 매일 기록하는 데 사용하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
또한 알약 스캐너와 사진을 사용하여 약을 복용하기 직전에 약의 정체와 양(복용량)을 기록하는 카메라 기반 애플리케이션도 포함되어 있습니다.
또한 앱에는 약물 알림, 교육 비디오 클립 및 자기 관리 요령이 포함되어 있습니다.
참가자들은 전화로 총 4번의 동기 부여 인터뷰 세션을 받게 됩니다.
이 세션은 각각 약 20분 동안 지속되며 MORE 앱 내에서 이미 제공되는 교육 자료를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항경련제 일정 준수율(알약 수)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료한 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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완료된 MI 세션의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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완료된 일기 항목의 백분율
기간: 3 개월
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3 개월
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Morisky Medication Adherence Scale로 측정한 항간질제 일정 준수(자가 보고)
기간: 3 개월
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Morisky 약물 순응도 척도에 의해 측정됨
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3 개월
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발작 빈도
기간: 3 개월
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3 개월
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간질 설문지 점수에서 삶의 질로 측정한 삶의 질
기간: 3 개월
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3 개월
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PROMIS-10 설문 점수로 측정한 삶의 질
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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