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Outils comportementaux et éducatifs pour améliorer les soins de l'épilepsie

20 décembre 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer le contrôle des crises chez les patients épileptiques, ce qui a le potentiel d'améliorer la qualité de vie de milliers de personnes atteintes d'épilepsie et de réduire l'utilisation des soins de santé, les coûts sociaux et économiques et les décès liés à l'épilepsie. . Les participants souffrant d'épilepsie seront randomisés pour recevoir des soins habituels (UC), une intervention d'autogestion basée sur un smartphone appelée Gestion des risques en épilepsie (MORE) ou MORE + entretien motivationnel (EM) par téléphone. Les participants seront suivis pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. anglophone ou hispanophone
  3. Épilepsie partielle (focale) ou généralisée (confirmée par une activité épileptiforme sur un électroencéphalogramme)
  4. Mauvaise observance des médicaments
  5. Volonté et capable d'utiliser un smartphone (fourni par l'étude) pour gérer la maladie.

Critère d'exclusion:

  1. Crises non épileptiques psychogènes connues ou soupçonnées comme seul type de crise
  2. Trouble psychotique actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLUS
Autre: Soins habituels
Les participants affectés à ce traitement recevront les soins habituels déterminés par leur médecin
Autre: Matériel éducatif
Matériel éducatif imprimé sur la gestion de l'épilepsie
Comportemental: Gestion des risques en épilepsie (MORE)
MORE est une application pour smartphone que les participants utilisent pour enregistrer quotidiennement des informations sur les crises (gravité, type), les médicaments, l'humeur et les niveaux de stress. Il comprend également une application basée sur une caméra qui utilise un scanner de pilules et une photo pour enregistrer l'identité et la quantité (dose) de médicaments juste avant leur prise. L'application comprend également des rappels de médicaments, des clips vidéo éducatifs et des conseils d'autogestion.
Expérimental: Traitement habituel
Autre: Soins habituels
Les participants affectés à ce traitement recevront les soins habituels déterminés par leur médecin
Autre: Matériel éducatif
Matériel éducatif imprimé sur la gestion de l'épilepsie
Comparateur actif: PLUS + MI
Autre: Soins habituels
Les participants affectés à ce traitement recevront les soins habituels déterminés par leur médecin
Autre: Matériel éducatif
Matériel éducatif imprimé sur la gestion de l'épilepsie
Comportemental: Gestion des risques en épilepsie (MORE)
MORE est une application pour smartphone que les participants utilisent pour enregistrer quotidiennement des informations sur les crises (gravité, type), les médicaments, l'humeur et les niveaux de stress. Il comprend également une application basée sur une caméra qui utilise un scanner de pilules et une photo pour enregistrer l'identité et la quantité (dose) de médicaments juste avant leur prise. L'application comprend également des rappels de médicaments, des clips vidéo éducatifs et des conseils d'autogestion.
Comportemental: Entretien motivationnel par téléphone (MORE+MI)
Les participants recevront un total de 4 séances d'entretien motivationnel par téléphone. Ces sessions durent environ 20 minutes chacune et s'appuient sur le matériel pédagogique déjà fourni dans l'application MORE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'observance du calendrier des médicaments antiépileptiques (nombre de comprimés)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui terminent l'étude
Délai: 3 mois
3 mois
Pourcentage de séances d'IM terminées
Délai: 3 mois
3 mois
Pourcentage d'entrées de journal terminées
Délai: 3 mois
3 mois
Adhésion au calendrier des médicaments antiépileptiques (autodéclarée) telle que mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky
Délai: 3 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky
3 mois
Fréquence des crises
Délai: 3 mois
3 mois
Qualité de vie mesurée par le score du questionnaire Qualité de vie en épilepsie
Délai: 3 mois
3 mois
Qualité de vie mesurée par le score du questionnaire PROMIS-10
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya Spruill, New York University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-01386

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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