Strumenti comportamentali ed educativi per migliorare la cura dell'epilessia
20 dicembre 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare il controllo delle crisi tra i pazienti con epilessia, che ha il potenziale per migliorare la qualità della vita di migliaia di persone che vivono con l'epilessia e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i costi sociali ed economici e la mortalità correlata all'epilessia .
I partecipanti che soffrono di epilessia saranno randomizzati per ricevere cure abituali (UC), un intervento di autogestione basato su smartphone chiamato Gestione dei rischi nell'epilessia (MORE) o MORE + colloquio motivazionale telefonico (MI).
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- di lingua inglese o spagnola
- Epilessia parziale (focale) o generalizzata (come confermata dall'attività epilettiforme su un elettroencefalogramma)
- Scarsa aderenza ai farmaci
- Disponibilità e capacità di utilizzare uno smartphone (fornito dallo studio) per gestire la malattia.
Criteri di esclusione:
- Crisi non epilettiche psicogene note o sospette come unico tipo di crisi
- Disturbo psicotico attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DI PIÙ
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I partecipanti assegnati a questo trattamento riceveranno le consuete cure stabilite dal proprio medico
Materiali educativi stampati sulla gestione dell'epilessia
MORE è un'applicazione per smartphone che i partecipanti utilizzano per registrare informazioni su base giornaliera su crisi epilettiche (gravità, tipo), farmaci, umore e livelli di stress.
Include anche un'applicazione basata su fotocamera che utilizza uno scanner per pillole e una foto per registrare l'identità e la quantità (dose) dei farmaci appena prima che vengano assunti.
Nell'app sono inclusi anche promemoria sui farmaci, video clip educativi e suggerimenti per l'autogestione.
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Sperimentale: Trattamento usuale
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I partecipanti assegnati a questo trattamento riceveranno le consuete cure stabilite dal proprio medico
Materiali educativi stampati sulla gestione dell'epilessia
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Comparatore attivo: ALTRO + MI
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I partecipanti assegnati a questo trattamento riceveranno le consuete cure stabilite dal proprio medico
Materiali educativi stampati sulla gestione dell'epilessia
MORE è un'applicazione per smartphone che i partecipanti utilizzano per registrare informazioni su base giornaliera su crisi epilettiche (gravità, tipo), farmaci, umore e livelli di stress.
Include anche un'applicazione basata su fotocamera che utilizza uno scanner per pillole e una foto per registrare l'identità e la quantità (dose) dei farmaci appena prima che vengano assunti.
Nell'app sono inclusi anche promemoria sui farmaci, video clip educativi e suggerimenti per l'autogestione.
I partecipanti riceveranno un totale di 4 sessioni di interviste motivazionali al telefono.
Queste sessioni durano circa 20 minuti ciascuna e si basano sui materiali educativi già forniti all'interno dell'app MORE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di aderenza al programma di farmaci antiepilettici (conta delle pillole)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che completano lo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di sessioni MI completate
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di voci di diario completate
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Aderenza al programma di farmaci antiepilettici (auto-riferito) misurata dalla Morisky Medication Adherence Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come misurato dalla Morisky Medication Adherence Scale
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3 mesi
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Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Qualità della vita misurata dal punteggio del questionario Quality of Life in Epilepsy
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Qualità della vita misurata dal punteggio del questionario PROMIS-10
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya Spruill, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01386
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