Behaviorální a vzdělávací nástroje pro zlepšení péče o epilepsii
20. prosince 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit kontrolu záchvatů u pacientů s epilepsií, což má potenciál zlepšit kvalitu života tisíců lidí žijících s epilepsií a snížit využívání zdravotní péče, sociální a ekonomické náklady a úmrtnost související s epilepsií. .
Účastníci, kteří trpí epilepsií, budou randomizováni, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče (UC), intervence samořízení založená na chytrém telefonu s názvem Management of Risks in Epilepsia (MORE) nebo MORE + telefonické motivační rozhovory (MI).
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Částečná (fokální) nebo generalizovaná epilepsie (potvrzená epileptiformní aktivitou na elektroencefalogramu)
- Špatné dodržování léků
- Ochota a schopnost používat chytrý telefon (poskytnutý ve studii) ke zvládání nemoci.
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní psychogenní nepileptické záchvaty jako jediný typ záchvatu
- Aktivní psychotická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VÍCE
|
Účastníkům přiděleným k této léčbě se dostane obvyklá péče, kterou určí jejich lékař
Tištěné vzdělávací materiály o léčbě epilepsie
MORE je aplikace pro chytré telefony, kterou účastníci používají k každodennímu zaznamenávání informací o záchvatech (závažnost, typ), lécích, náladě a úrovni stresu.
Zahrnuje také aplikaci založenou na fotoaparátu, která využívá skener pilulek a fotografii k zaznamenání identity a množství (dávky) léků těsně před jejich užitím.
Součástí aplikace jsou také připomenutí léků, vzdělávací videoklipy a tipy pro vlastní správu.
|
|
Experimentální: Obvyklá léčba
|
Účastníkům přiděleným k této léčbě se dostane obvyklá péče, kterou určí jejich lékař
Tištěné vzdělávací materiály o léčbě epilepsie
|
|
Aktivní komparátor: VÍCE + MI
|
Účastníkům přiděleným k této léčbě se dostane obvyklá péče, kterou určí jejich lékař
Tištěné vzdělávací materiály o léčbě epilepsie
MORE je aplikace pro chytré telefony, kterou účastníci používají k každodennímu zaznamenávání informací o záchvatech (závažnost, typ), lécích, náladě a úrovni stresu.
Zahrnuje také aplikaci založenou na fotoaparátu, která využívá skener pilulek a fotografii k zaznamenání identity a množství (dávky) léků těsně před jejich užitím.
Součástí aplikace jsou také připomenutí léků, vzdělávací videoklipy a tipy pro vlastní správu.
Účastníci absolvují celkem 4 motivační pohovory po telefonu.
Každá z těchto lekcí trvá přibližně 20 minut a staví na vzdělávacích materiálech již poskytnutých v aplikaci MORE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dodržování schématu antiepileptických léků (počet pilulek)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Procento dokončených relací MI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Procento vyplněných záznamů v deníku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dodržování antiepileptického lékového schématu (samostatně hlášené) měřeno Moriskyho škálou adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Moriskyho škály adherence léků
|
3 měsíce
|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kvalita života měřená skóre dotazníku kvality života u epilepsie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kvalita života měřená skóre dotazníku PROMIS-10
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Spruill, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-01386
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .