Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia behawioralne i edukacyjne w celu poprawy opieki nad padaczką

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa kontroli napadów padaczkowych wśród pacjentów z padaczką, co może potencjalnie poprawić jakość życia tysięcy osób cierpiących na padaczkę i zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej, koszty społeczne i ekonomiczne oraz śmiertelność związaną z padaczką . Uczestnicy cierpiący na padaczkę zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą opiekę (UC), interwencję samozarządzania opartą na smartfonie o nazwie Zarządzanie ryzykiem w padaczce (MORE) lub WIĘCEJ + telefoniczną rozmowę motywacyjną (MI). Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  3. Padaczka częściowa (ogniskowa) lub uogólniona (potwierdzona aktywnością padaczkową na elektroencefalogramie)
  4. Słabe przestrzeganie leków
  5. Chęć i możliwość korzystania ze smartfona (dostarczonego w ramach badania) do radzenia sobie z chorobą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany lub podejrzewany psychogenny napad niepadaczkowy jako jedyny typ napadu
  2. Aktywne zaburzenie psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIĘCEJ
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego leczenia otrzymają zwykłą opiekę określoną przez ich lekarza
Inny: Materiały edukacyjne
Drukowane materiały edukacyjne dotyczące leczenia padaczki
Behawioralne: Zarządzanie ryzykiem w padaczce (WIĘCEJ)
MORE to aplikacja na smartfony, za pomocą której uczestnicy na co dzień zapisują informacje o napadach (nasilenie, rodzaj), przyjmowanych lekach, nastroju i poziomie stresu. Zawiera również aplikację opartą na aparacie, która wykorzystuje skaner pigułek i zdjęcie do rejestrowania tożsamości i ilości (dawki) leków tuż przed ich zażyciem. Aplikacja zawiera również przypomnienia o lekach, edukacyjne klipy wideo i wskazówki dotyczące samodzielnego zarządzania.
Eksperymentalny: Zwykłe leczenie
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego leczenia otrzymają zwykłą opiekę określoną przez ich lekarza
Inny: Materiały edukacyjne
Drukowane materiały edukacyjne dotyczące leczenia padaczki
Aktywny komparator: WIĘCEJ + MI
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego leczenia otrzymają zwykłą opiekę określoną przez ich lekarza
Inny: Materiały edukacyjne
Drukowane materiały edukacyjne dotyczące leczenia padaczki
Behawioralne: Zarządzanie ryzykiem w padaczce (WIĘCEJ)
MORE to aplikacja na smartfony, za pomocą której uczestnicy na co dzień zapisują informacje o napadach (nasilenie, rodzaj), przyjmowanych lekach, nastroju i poziomie stresu. Zawiera również aplikację opartą na aparacie, która wykorzystuje skaner pigułek i zdjęcie do rejestrowania tożsamości i ilości (dawki) leków tuż przed ich zażyciem. Aplikacja zawiera również przypomnienia o lekach, edukacyjne klipy wideo i wskazówki dotyczące samodzielnego zarządzania.
Behawioralne: Telefoniczny wywiad motywacyjny (MORE+MI)
Uczestnicy otrzymają w sumie 4 rozmowy motywacyjne przez telefon. Sesje te trwają około 20 minut i opierają się na materiałach edukacyjnych już dostarczonych w aplikacji MORE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent przestrzegania schematu przyjmowania leków przeciwpadaczkowych (liczba tabletek)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent zakończonych sesji MI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent ukończonych wpisów do dziennika
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przestrzeganie schematu przyjmowania leków przeciwpadaczkowych (samoocena) mierzone za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego
3 miesiące
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia mierzona wynikiem kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia mierzona wynikiem kwestionariusza PROMIS-10
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Spruill, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-01386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj