Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие и образовательные инструменты для улучшения лечения эпилепсии

20 декабря 2018 г. обновлено: NYU Langone Health
Долгосрочная цель этого исследования — улучшить контроль над приступами у пациентов с эпилепсией, что потенциально может улучшить качество жизни тысяч людей, живущих с эпилепсией, и снизить использование медицинских услуг, социальные и экономические затраты и смертность, связанную с эпилепсией. . Участники, страдающие эпилепсией, будут рандомизированы для получения обычной помощи (UC), вмешательства по самоконтролю на основе смартфона под названием «Управление рисками при эпилепсии» (MORE) или MORE + мотивационное интервью по телефону (MI). За участниками будут следить в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. англо- или испаноязычный
  3. Парциальная (фокальная) или генерализованная эпилепсия (что подтверждается эпилептиформной активностью на электроэнцефалограмме)
  4. Плохая приверженность лечению
  5. Желание и способность использовать смартфон (предоставленный исследованием) для управления болезнью.

Критерий исключения:

  1. Известные или подозреваемые психогенные неэпилептические припадки как единственный тип припадков
  2. Активное психотическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОЛЕЕ
Другой: Обычный уход
Участники, назначенные на это лечение, получат обычную помощь, определенную их врачом.
Другой: Образовательные материалы
Печатные учебные материалы по лечению эпилепсии
Поведенческий: Управление рисками при эпилепсии (БОЛЬШЕ)
MORE — это приложение для смартфонов, которое участники используют для ежедневной записи информации о припадках (тяжесть, тип), лекарствах, а также уровне настроения и стресса. Он также включает в себя приложение на основе камеры, которое использует сканер таблеток и фотографию для записи идентификации и количества (дозы) лекарств непосредственно перед их приемом. В приложение также включены напоминания о приеме лекарств, обучающие видеоклипы и советы по самоконтролю.
Экспериментальный: Обычное лечение
Другой: Обычный уход
Участники, назначенные на это лечение, получат обычную помощь, определенную их врачом.
Другой: Образовательные материалы
Печатные учебные материалы по лечению эпилепсии
Активный компаратор: БОЛЬШЕ + МИ
Другой: Обычный уход
Участники, назначенные на это лечение, получат обычную помощь, определенную их врачом.
Другой: Образовательные материалы
Печатные учебные материалы по лечению эпилепсии
Поведенческий: Управление рисками при эпилепсии (БОЛЬШЕ)
MORE — это приложение для смартфонов, которое участники используют для ежедневной записи информации о припадках (тяжесть, тип), лекарствах, а также уровне настроения и стресса. Он также включает в себя приложение на основе камеры, которое использует сканер таблеток и фотографию для записи идентификации и количества (дозы) лекарств непосредственно перед их приемом. В приложение также включены напоминания о приеме лекарств, обучающие видеоклипы и советы по самоконтролю.
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование по телефону (MORE+MI)
Участники получат в общей сложности 4 сеанса мотивационного интервью по телефону. Эти занятия длятся примерно по 20 минут каждое и основаны на учебных материалах, уже предоставленных в приложении MORE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент соблюдения схемы приема противоэпилептических препаратов (количество таблеток)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Процент завершенных сеансов MI
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Процент заполненных дневниковых записей
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Соблюдение графика приема противоэпилептических препаратов (самооценка), измеренное по шкале приверженности к лечению Мориски.
Временное ограничение: 3 месяца
Согласно шкале приверженности к лечению Мориски
3 месяца
Частота приступов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Качество жизни, измеренное по баллам анкеты «Качество жизни при эпилепсии»
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Качество жизни по шкале опросника PROMIS-10
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Tanya Spruill, New York University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-01386

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться