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Ferramentas comportamentais e educacionais para melhorar o tratamento da epilepsia

20 de dezembro de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar o controle de crises entre pacientes com epilepsia, o que tem o potencial de melhorar a qualidade de vida de milhares de pessoas que vivem com epilepsia e reduzir a utilização de cuidados de saúde, custos sociais e econômicos e mortalidade relacionada à epilepsia. . Os participantes que sofrem de epilepsia serão randomizados para receber cuidados habituais (UC), uma intervenção de autogerenciamento baseada em smartphone chamada Gerenciamento de riscos em epilepsia (MORE) ou MORE + entrevista motivacional (MI) baseada em telefone. Os participantes serão acompanhados por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Inglês ou espanhol
  3. Epilepsia parcial (focal) ou generalizada (conforme confirmado com atividade epileptiforme em um eletroencefalograma)
  4. Baixa adesão à medicação
  5. Disposto e capaz de usar um smartphone (fornecido pelo estudo) para controlar a doença.

Critério de exclusão:

  1. Crises não epilépticas psicogênicas conhecidas ou suspeitas como único tipo de crise
  2. Transtorno psicótico ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAIS
Outro: Cuidados usuais
Os participantes designados para este tratamento receberão os cuidados habituais conforme determinado por seu médico
Outro: Materiais Educacionais
Materiais educativos impressos sobre o manejo da epilepsia
Comportamental: Gestão de Riscos em Epilepsia (MORE)
O MORE é um aplicativo para smartphone que os participantes usam para registrar informações diariamente sobre convulsões (gravidade, tipo), medicamentos e níveis de humor e estresse. Ele também inclui um aplicativo baseado em câmera que usa um scanner de pílula e uma foto para registrar a identidade e a quantidade (dose) dos medicamentos imediatamente antes de serem ingeridos. Também estão incluídos no aplicativo lembretes de medicamentos, videoclipes educativos e dicas de autogerenciamento.
Experimental: Tratamento habitual
Outro: Cuidados usuais
Os participantes designados para este tratamento receberão os cuidados habituais conforme determinado por seu médico
Outro: Materiais Educacionais
Materiais educativos impressos sobre o manejo da epilepsia
Comparador Ativo: MAIS + MI
Outro: Cuidados usuais
Os participantes designados para este tratamento receberão os cuidados habituais conforme determinado por seu médico
Outro: Materiais Educacionais
Materiais educativos impressos sobre o manejo da epilepsia
Comportamental: Gestão de Riscos em Epilepsia (MORE)
O MORE é um aplicativo para smartphone que os participantes usam para registrar informações diariamente sobre convulsões (gravidade, tipo), medicamentos e níveis de humor e estresse. Ele também inclui um aplicativo baseado em câmera que usa um scanner de pílula e uma foto para registrar a identidade e a quantidade (dose) dos medicamentos imediatamente antes de serem ingeridos. Também estão incluídos no aplicativo lembretes de medicamentos, videoclipes educativos e dicas de autogerenciamento.
Comportamental: Entrevista motivacional por telefone (MORE+MI)
Os participantes receberão um total de 4 sessões de entrevista motivacional por telefone. Essas sessões duram aproximadamente 20 minutos cada e se baseiam nos materiais educacionais já fornecidos no aplicativo MORE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentual de adesão ao esquema antiepiléptico (contagem de comprimidos)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que concluíram o estudo
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de sessões de MI concluídas
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de registros diários concluídos
Prazo: 3 meses
3 meses
Adesão ao esquema de drogas antiepilépticas (auto-relatado) conforme medido pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky
Prazo: 3 meses
Conforme medido pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky
3 meses
Frequência de convulsão
Prazo: 3 meses
3 meses
Qualidade de vida medida pela pontuação do questionário Quality of Life in Epilepsy
Prazo: 3 meses
3 meses
Qualidade de vida medida pela pontuação do questionário PROMIS-10
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Spruill, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-01386

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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