Atferdsmessige og pedagogiske verktøy for å forbedre epilepsiomsorgen
20. desember 2018 oppdatert av: NYU Langone Health
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre anfallskontrollen blant pasienter med epilepsi, som har potensial til å forbedre livskvaliteten for tusenvis av mennesker som lever med epilepsi og redusere bruken av helsetjenester, sosiale og økonomiske kostnader og epilepsirelaterte dødeligheter. .
Deltakere som lider av epilepsi vil bli randomisert til å motta vanlig omsorg (UC), en smarttelefonbasert selvledelsesintervensjon kalt Management of Risks in Epilepsy (MORE), eller MORE + telefonbasert motiverende intervju (MI).
Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Engelsk- eller spansktalende
- Partiell (fokal) eller generalisert epilepsi (som bekreftet med epileptiform aktivitet på et elektroencefalogram)
- Dårlig etterlevelse av medisiner
- Villig og i stand til å bruke en smarttelefon (levert av studien) for å håndtere sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte psykogene ikke-epileptiske anfall som eneste anfallstype
- Aktiv psykotisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MER
|
Deltakere som blir tildelt denne behandlingen vil motta vanlig behandling som bestemt av legen deres
Trykt undervisningsmateriell om behandling av epilepsi
MORE er en smarttelefonapplikasjon som deltakerne bruker til å registrere informasjon på daglig basis om anfall (alvorlighetsgrad, type), medisiner og humør og stressnivåer.
Den inkluderer også en kamerabasert applikasjon som bruker en pilleskanner og bilde for å registrere identiteten og mengden (dosen) av medisiner rett før de tas.
Også inkludert i appen er medisinpåminnelser, pedagogiske videoklipp og tips om selvledelse.
|
|
Eksperimentell: Vanlig behandling
|
Deltakere som blir tildelt denne behandlingen vil motta vanlig behandling som bestemt av legen deres
Trykt undervisningsmateriell om behandling av epilepsi
|
|
Aktiv komparator: MER + MI
|
Deltakere som blir tildelt denne behandlingen vil motta vanlig behandling som bestemt av legen deres
Trykt undervisningsmateriell om behandling av epilepsi
MORE er en smarttelefonapplikasjon som deltakerne bruker til å registrere informasjon på daglig basis om anfall (alvorlighetsgrad, type), medisiner og humør og stressnivåer.
Den inkluderer også en kamerabasert applikasjon som bruker en pilleskanner og bilde for å registrere identiteten og mengden (dosen) av medisiner rett før de tas.
Også inkludert i appen er medisinpåminnelser, pedagogiske videoklipp og tips om selvledelse.
Deltakerne vil motta totalt 4 motiverende intervjuer over telefon.
Disse øktene varer i omtrent 20 minutter hver og bygger på undervisningsmateriellet som allerede er gitt i MORE-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis overholdelse av antiepileptisk legemiddelplan (antall pille)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører studien
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prosentandel av fullførte MI-økter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Andel fullførte dagbokoppføringer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Overholdelse av antiepileptiske legemidler (selvrapportert) målt ved Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med Morisky Medication Adherence Scale
|
3 måneder
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt ved spørreskjemascore for livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt ved PROMIS-10 spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya Spruill, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01386
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .