Adfærdsmæssige og pædagogiske værktøjer til at forbedre epilepsibehandlingen
20. december 2018 opdateret af: NYU Langone Health
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre anfaldskontrol blandt patienter med epilepsi, som har potentiale til at forbedre livskvaliteten for tusindvis af mennesker, der lever med epilepsi og reducere sundhedsudnyttelsen, sociale og økonomiske omkostninger og epilepsi-relaterede dødeligheder .
Deltagere, der lider af epilepsi, vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje (UC), en smartphone-baseret selvledelsesintervention kaldet Management of Risks in Epilepsy (MERE) eller MERE + telefonbaseret motiverende samtale (MI).
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Engelsk- eller spansktalende
- Partiel (fokal) eller generaliseret epilepsi (som bekræftet med epileptiform aktivitet på et elektroencefalogram)
- Dårlig overholdelse af medicin
- Villig og i stand til at bruge en smartphone (leveret af undersøgelsen) til at håndtere sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller mistænkte psykogene ikke-epileptiske anfald som eneste anfaldstype
- Aktiv psykotisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MERE
|
Deltagere, der er tildelt denne behandling, vil modtage den sædvanlige pleje, som bestemmes af deres læge
Trykt undervisningsmateriale om behandling af epilepsi
MORE er en smartphone-applikation, som deltagerne bruger til at registrere information på daglig basis om anfald (sværhedsgrad, type), medicin, humør og stressniveauer.
Det inkluderer også en kamerabaseret applikation, som bruger en pillescanner og foto til at registrere identiteten og mængden (dosis) af medicin, lige før de tages.
Også inkluderet i appen er medicinpåmindelser, pædagogiske videoklip og selvledelsestips.
|
|
Eksperimentel: Almindelig behandling
|
Deltagere, der er tildelt denne behandling, vil modtage den sædvanlige pleje, som bestemmes af deres læge
Trykt undervisningsmateriale om behandling af epilepsi
|
|
Aktiv komparator: MERE + MI
|
Deltagere, der er tildelt denne behandling, vil modtage den sædvanlige pleje, som bestemmes af deres læge
Trykt undervisningsmateriale om behandling af epilepsi
MORE er en smartphone-applikation, som deltagerne bruger til at registrere information på daglig basis om anfald (sværhedsgrad, type), medicin, humør og stressniveauer.
Det inkluderer også en kamerabaseret applikation, som bruger en pillescanner og foto til at registrere identiteten og mængden (dosis) af medicin, lige før de tages.
Også inkluderet i appen er medicinpåmindelser, pædagogiske videoklip og selvledelsestips.
Deltagerne vil modtage i alt 4 motiverende interviewsessioner over telefonen.
Disse sessioner varer cirka 20 minutter hver og bygger på det undervisningsmateriale, der allerede findes i MORE-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis overholdelse af anti-epileptiske lægemidler (pilleantal)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Procentdel af gennemførte MI-sessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Procentdel af fuldførte dagbogsoptegnelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Overholdelse af anti-epileptisk lægemiddelskema (selvrapporteret) målt ved Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Morisky Medication Adherence Scale
|
3 måneder
|
|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt ved spørgeskemascore for livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt ved PROMIS-10 spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya Spruill, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
5. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01386
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .