Herramientas conductuales y educativas para mejorar la atención de la epilepsia
20 de diciembre de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar el control de las convulsiones entre los pacientes con epilepsia, lo que tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de miles de personas que viven con epilepsia y reducir la utilización de la atención médica, los costos sociales y económicos y la mortalidad relacionada con la epilepsia. .
Los participantes que sufren de epilepsia serán asignados aleatoriamente para recibir la atención habitual (UC), una intervención de autocontrol basada en teléfonos inteligentes llamada Gestión de riesgos en epilepsia (MORE), o MORE + entrevista motivacional telefónica (MI).
Los participantes serán seguidos durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- de habla inglesa o española
- Epilepsia parcial (focal) o generalizada (confirmada con actividad epileptiforme en un electroencefalograma)
- Mala adherencia a la medicación.
- Dispuesto y capaz de usar un teléfono inteligente (proporcionado por el estudio) para controlar la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Crisis no epilépticas psicógenas conocidas o sospechadas como único tipo de crisis
- Trastorno psicótico activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MÁS
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Los participantes asignados a este tratamiento recibirán la atención habitual según lo determine su médico.
Materiales educativos impresos sobre el manejo de la epilepsia
MORE es una aplicación para teléfonos inteligentes que los participantes utilizan para registrar información diariamente sobre las convulsiones (gravedad, tipo), medicamentos y estado de ánimo y niveles de estrés.
También incluye una aplicación basada en una cámara que utiliza un escáner de pastillas y una foto para registrar la identidad y la cantidad (dosis) de los medicamentos justo antes de tomarlos.
En la aplicación también se incluyen recordatorios de medicamentos, videoclips educativos y consejos de autocontrol.
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Experimental: Tratamiento Habitual
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Los participantes asignados a este tratamiento recibirán la atención habitual según lo determine su médico.
Materiales educativos impresos sobre el manejo de la epilepsia
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Comparador activo: MÁS + MI
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Los participantes asignados a este tratamiento recibirán la atención habitual según lo determine su médico.
Materiales educativos impresos sobre el manejo de la epilepsia
MORE es una aplicación para teléfonos inteligentes que los participantes utilizan para registrar información diariamente sobre las convulsiones (gravedad, tipo), medicamentos y estado de ánimo y niveles de estrés.
También incluye una aplicación basada en una cámara que utiliza un escáner de pastillas y una foto para registrar la identidad y la cantidad (dosis) de los medicamentos justo antes de tomarlos.
En la aplicación también se incluyen recordatorios de medicamentos, videoclips educativos y consejos de autocontrol.
Los participantes recibirán un total de 4 sesiones de entrevistas motivacionales por teléfono.
Estas sesiones duran aproximadamente 20 minutos cada una y se basan en los materiales educativos ya proporcionados en la aplicación MORE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de adherencia al programa de medicamentos antiepilépticos (recuento de pastillas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que completan el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de sesiones de MI completadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de entradas de diario completadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cumplimiento del programa de medicamentos antiepilépticos (autoinformado) según lo medido por la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según lo medido por la Escala de adherencia a la medicación de Morisky
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3 meses
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Calidad de vida medida por la puntuación del cuestionario Quality of Life in Epilepsy
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Calidad de vida medida por la puntuación del cuestionario PROMIS-10
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Spruill, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01386
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .