Gedrags- en educatieve hulpmiddelen om epilepsiezorg te verbeteren
20 december 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van de controle over aanvallen bij patiënten met epilepsie, wat de potentie heeft om de levenskwaliteit van duizenden mensen met epilepsie te verbeteren en het gebruik van de gezondheidszorg, de sociale en economische kosten en aan epilepsie gerelateerde sterfgevallen te verminderen. .
Deelnemers die aan epilepsie lijden, worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (UC), een op smartphones gebaseerde zelfmanagementinterventie genaamd Management of Risks in Epilepsy (MORE), of MORE + telefonische motiverende gespreksvoering (MI).
De deelnemers worden gedurende 3 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Engels- of Spaanstalig
- Gedeeltelijke (focale) of gegeneraliseerde epilepsie (zoals bevestigd met epileptiforme activiteit op een elektro-encefalogram)
- Slechte therapietrouw
- Bereid en in staat om een smartphone (verstrekt door de studie) te gebruiken om ziekte te beheersen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede psychogene niet-epileptische aanvallen als enig type aanval
- Actieve psychotische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEER
|
Deelnemers die aan deze behandeling zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun arts
Gedrukt educatief materiaal over de behandeling van epilepsie
MORE is een smartphone-applicatie waarmee deelnemers dagelijks informatie vastleggen over aanvallen (ernst, type), medicijnen en stemmings- en stressniveaus.
Het bevat ook een camera-gebaseerde applicatie die een pillenscanner en foto gebruikt om de identiteit en hoeveelheid (dosis) van medicijnen vast te leggen net voordat ze worden ingenomen.
Ook opgenomen in de app zijn medicatieherinneringen, educatieve videoclips en tips voor zelfmanagement.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke behandeling
|
Deelnemers die aan deze behandeling zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun arts
Gedrukt educatief materiaal over de behandeling van epilepsie
|
|
Actieve vergelijker: MEER + MI
|
Deelnemers die aan deze behandeling zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun arts
Gedrukt educatief materiaal over de behandeling van epilepsie
MORE is een smartphone-applicatie waarmee deelnemers dagelijks informatie vastleggen over aanvallen (ernst, type), medicijnen en stemmings- en stressniveaus.
Het bevat ook een camera-gebaseerde applicatie die een pillenscanner en foto gebruikt om de identiteit en hoeveelheid (dosis) van medicijnen vast te leggen net voordat ze worden ingenomen.
Ook opgenomen in de app zijn medicatieherinneringen, educatieve videoclips en tips voor zelfmanagement.
Deelnemers krijgen in totaal 4 motiverende gesprekssessies via de telefoon.
Deze sessies duren elk ongeveer 20 minuten en bouwen voort op het educatieve materiaal dat al beschikbaar is in de MORE-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage naleving van anti-epilepticaschema (aantal pillen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de studie voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage voltooide MI-sessies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage voltooide dagboekaantekeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Naleving van het anti-epileptische medicatieschema (zelfgerapporteerd) zoals gemeten met de Morisky Medication Adherence Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals gemeten door de Morisky Medication Adherence Scale
|
3 maanden
|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Quality of Life in Epilepsy vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-10 vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya Spruill, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .