Verhaltens- und pädagogische Instrumente zur Verbesserung der Epilepsieversorgung
20. Dezember 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die Anfallskontrolle bei Patienten mit Epilepsie zu verbessern, was das Potenzial hat, die Lebensqualität Tausender Menschen mit Epilepsie zu verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die sozialen und wirtschaftlichen Kosten sowie die epilepsiebedingten Todesfälle zu reduzieren .
Teilnehmer, die an Epilepsie leiden, werden randomisiert und erhalten die übliche Pflege (UC), eine Smartphone-basierte Selbstmanagementintervention namens Management of Risks in Epilepsy (MORE) oder MORE + telefonische Motivationsinterviews (MI).
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch- oder spanischsprachig
- Partielle (fokale) oder generalisierte Epilepsie (bestätigt durch epileptiforme Aktivität im Elektroenzephalogramm)
- Schlechte Medikamenteneinhaltung
- Bereit und in der Lage, ein Smartphone (von der Studie bereitgestellt) zur Behandlung von Krankheiten zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete psychogene nichtepileptische Anfälle als einziger Anfallstyp
- Aktive psychotische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MEHR
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Teilnehmer, denen diese Behandlung zugewiesen wird, erhalten die von ihrem Arzt festgelegte übliche Pflege
Gedruckte Lehrmaterialien zur Behandlung von Epilepsie
MORE ist eine Smartphone-Anwendung, mit der Teilnehmer täglich Informationen über Anfälle (Schweregrad, Art), Medikamente sowie Stimmung und Stresslevel aufzeichnen.
Es umfasst auch eine kamerabasierte Anwendung, die mithilfe eines Pillenscanners und eines Fotos die Identität und Menge (Dosis) von Medikamenten unmittelbar vor deren Einnahme aufzeichnet.
Die App enthält außerdem Medikamentenerinnerungen, pädagogische Videoclips und Tipps zum Selbstmanagement.
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Experimental: Übliche Behandlung
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Teilnehmer, denen diese Behandlung zugewiesen wird, erhalten die von ihrem Arzt festgelegte übliche Pflege
Gedruckte Lehrmaterialien zur Behandlung von Epilepsie
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Aktiver Komparator: MEHR + MI
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Teilnehmer, denen diese Behandlung zugewiesen wird, erhalten die von ihrem Arzt festgelegte übliche Pflege
Gedruckte Lehrmaterialien zur Behandlung von Epilepsie
MORE ist eine Smartphone-Anwendung, mit der Teilnehmer täglich Informationen über Anfälle (Schweregrad, Art), Medikamente sowie Stimmung und Stresslevel aufzeichnen.
Es umfasst auch eine kamerabasierte Anwendung, die mithilfe eines Pillenscanners und eines Fotos die Identität und Menge (Dosis) von Medikamenten unmittelbar vor deren Einnahme aufzeichnet.
Die App enthält außerdem Medikamentenerinnerungen, pädagogische Videoclips und Tipps zum Selbstmanagement.
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 4 motivierende Telefongespräche.
Diese Sitzungen dauern jeweils etwa 20 Minuten und bauen auf den Lehrmaterialien auf, die bereits in der MORE-App bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Einhaltung des Antiepileptika-Medikamentenplans (Pillenanzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozentsatz der abgeschlossenen MI-Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozentsatz der abgeschlossenen Tagebucheinträge
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Einhaltung des Antiepileptika-Medikamentenplans (selbstberichtet), gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale
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3 Monate
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Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lebensqualität gemessen anhand des PROMIS-10-Fragebogenscores
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Spruill, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01386
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