結腸直腸癌におけるアジュバント低用量アスピリン (ALASCCA)
PI3K シグナル伝達経路に変異を有する結腸直腸癌患者における ASA 治療によるランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌の臨床病期I〜IIIの患者は、腫瘍手術時に含めるためにスクリーニングされます（選択的手術前の定期的な患者の訪問時、または緊急処置の場合、またはスクリーニングが術前に見逃された場合は術後12週間以内）。 組み入れ後、手術が実施されると、PIK3 変異およびステージ II および III の腫瘍を有する患者は、160 mg のアスピリンまたはプラセボを経口投与するように無作為に割り付けられます。
無作為化および治療開始の最終日は術後12週間です。 治療は、単独で、または補助化学療法と組み合わせて投与することができます。 補助化学療法の選択は治験責任医師が行い、National Care Program のガイドラインに従う必要があります。 治療は3年間行われます。 2年間のフォローアップ期間があります。 試験以外では、患者は現場での標準的なケアに従って治療されます。
無作為化の来院から 3 か月後、その後は 6 か月ごとに電話連絡が行われます。 患者はまた、無作為化の6か月後にサイトを訪問し、その後6か月ごとにサイトを訪問します。つまり、患者は3か月ごとにサイトに連絡します。 また、フォローアップ期間の終了時に訪問/電話連絡があります。
主な目的は、160mg ASA による 1 日 1 回 3 年間のアジュバント治療が、PI3K 特異化経路に体細胞変化を伴う結腸直腸癌の参加者の再発時間を改善できるかどうかを判断することです。
更新: 新しい次元分析と検出力計算、2020 年 10 月 19 日:
PIK3CA (エクソン 9 および 20) 変異腫瘍を有する 300 人の患者を各治療群 (グループ A) に含めるために、合計 3900 人の患者をスクリーニングします。 脱落率は推定 10% で、各群 150 人の患者が無作為に割り付けられます。 これには、腫瘍ステージ 1 のために除外される患者の約 15% も含まれます。
他の PI3K 経路遺伝子 PIK3CA (エクソン 9 および 20 以外)、PIK3R1 または PTEN に変異を持つ追加の 300 人の患者も、各アームで無作為化され、分析では別のグループとして扱われます (グループ B)。 脱落率は推定 10% で、各群 150 人の患者が無作為に割り付けられます。
組み入れ時にすでにASAで治療されている患者は、観察グループに含まれます。
中間分析は、安全性、すなわち発生率と深刻な出血合併症の種類について行われます 12か月後のグレード1。 独立した安全性データ監視委員会が、安全性の評価とフォローアップを担当します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Falun、スウェーデン
- Falu Hospital
-
Gothenburg、スウェーデン
- Eastern Hospital
-
Jönköping、スウェーデン
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona、スウェーデン
- Blekinge Hospital (Karlskrona-Karlshamn)
-
Karlstad、スウェーデン
- Karlstad central Hospital
-
Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
-
Luleå、スウェーデン
- Sunderby Hospital
-
Malmo、スウェーデン
- Skane University Hospital
-
Mora、スウェーデン
- Mora Hospital
-
Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde、スウェーデン
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Capio S:t Göran Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Ersta Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Danderyd Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- South Hospital
-
Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall Regional Hospital (Sundsvall-Härnösand)
-
Trollhättan、スウェーデン
- Northern Älvsborg County Hospital
-
Umeå、スウェーデン
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
-
Västerås、スウェーデン
- Västerås Central Hospital
-
Ystad、スウェーデン
- Ystad Hospital
-
Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
-
Randers、デンマーク
- Randers Regional Hospital
-
Viborg、デンマーク
- Viborg Region Hospital
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Akershus University Hospital
-
Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Espoo、フィンランド
- Jorvi Hospital
-
Helsinki、フィンランド
- Meilahti Tower Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PIK3CA、PIK3R1またはPTENの体細胞変化を伴う腫瘍
- 結腸または直腸がんの腫瘍ステージ II～III
- 外科医と病理学者による根治手術
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧60%
- 血小板 ≥ 100 x 109 / L
- -術前または術後の3か月以内に大腸内視鏡検査またはコンピューター断層撮影（CT）結腸をきれいにするが、無作為化の前に
- -錠剤を飲み込むことができる患者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる患者
除外基準:
- 家族性結腸ポリポーシスまたはリンチ症候群に関連する遺伝性結腸直腸癌
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
- 遠隔転移
- -スクリーニングから3年以内の他の癌（結腸直腸癌または黒色腫以外の皮膚癌を除く）
- -既知の出血素因（血友病など）
- 併用抗血小板療法（クロピドグレルまたはチクロピジンなど）または抗凝固療法（ワルファリンまたは低分子量ヘパリン）。 低分子量ヘパリンによる術後治療は、研究治療の投与前に中止する必要があります
- -スクリーニングおよび無作為化で評価された過去3か月以内の活動性胃炎または消化性潰瘍、または重大な手術後の出血
- コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の継続的な定期使用
- -治験責任医師の判断による制御されていない高血圧
- -治験責任医師の判断による臨床的に重大な肝障害
- -治験責任医師の判断による既存の腎不全。 クレアチニン クリアランスが 60 未満に減少した腎不全は、腎臓専門医に相談する必要があります。
- -研究への参加を妨げる重大な医学的疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -NSAIDまたはASAに対する既知のアレルギー
- -現在の研究と矛盾する別の臨床試験への現在の参加
- プロトコルを遵守する可能性が低い患者（例： 非協力的な態度、その後の訪問に戻ることができない）、および/または治験責任医師が研究を完了する可能性が低いと考えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アスピリン
アセチルサリチル酸 (ASA) 160 mg 1 錠を 1 日 1 回経口で 3 年間
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回 1 錠のプラセボを 3 年間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発までの時間（TTR）
時間枠：3年
|
ランダム化から3年以内に局所再発、遠隔転移、または同一がんによる死亡を認めた参加者数
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
|
無作為化から3年以内に局所再発、遠隔転移、新たな悪性新生物、またはあらゆる原因による死亡が認められた参加者の数
|
3年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：5年
|
無作為化から5年以内のあらゆる原因による死亡
|
5年
|
|
有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：1年と3年
|
安全解析対象集団における重篤な有害事象の頻度と重症度
|
1年と3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Martling, Professor、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。