Aspirine adjuvante à faible dose dans le cancer colorectal (ALASCCA)

Les patients atteints d'un cancer colorectal de stade clinique I-III seront dépistés pour inclusion au moment de la chirurgie tumorale (au moment de la visite de routine du patient avant la chirurgie élective ou en postopératoire dans les 12 semaines en cas de procédure d'urgence ou si le dépistage a été manqué en préopératoire). Après inclusion et lors de la chirurgie, les patients porteurs de mutations PIK3 et de tumeurs de stade II et III seront randomisés pour recevoir 160 mg d'aspirine ou un placebo par voie orale.

La date limite de randomisation et de début de traitement est 12 semaines après l'opération. Le traitement peut être administré seul ou en association avec une chimiothérapie adjuvante. Le choix de toute chimiothérapie adjuvante est fait par l'investigateur et doit suivre les directives du programme national de soins. Le traitement sera administré pendant 3 ans. Il y aura une période de suivi pendant deux ans. En dehors de l'essai, le patient sera traité selon les soins standard sur le site.

Un contact téléphonique sera établi 3 mois après la visite de randomisation puis tous les 6 mois. Les patients visiteront également le site 6 mois après la randomisation et ensuite tous les 6 mois, c'est-à-dire que les patients seront en contact avec le site tous les 3 mois. Il y aura également une visite/un contact téléphonique à la fin de la période de suivi.

L'objectif principal est de déterminer si un traitement adjuvant avec 160 mg d'AAS une fois par jour pendant 3 ans peut améliorer le délai de récidive chez les participants atteints d'un cancer colorectal avec des alternances somatiques dans la voie de sélection PI3K.

MISE À JOUR : Nouvelle analyse dimensionnelle et calcul de puissance, 19 octobre 2020 :

Au total, 3900 patients seront dépistés afin d'inclure 300 patients atteints de tumeurs mutées PIK3CA (Exon 9 et 20) dans chaque bras de traitement (Groupe A). Avec un taux d'abandon estimé à 10 %, 150 patients seront randomisés dans chaque bras. Cela inclut également environ 15 % des patients qui seront exclus en raison du stade 1 de la tumeur.

300 patients supplémentaires présentant des mutations dans d'autres gènes de la voie PI3K PIK3CA (autres que les exons 9 et 20), PIK3R1 ou PTEN seront également randomisés dans chaque bras et seront traités comme un groupe distinct dans les analyses (groupe B). Avec un taux d'abandon estimé à 10 %, 150 patients seront randomisés dans chaque bras.

Les patients déjà traités par AAS à l'inclusion seront inclus dans un groupe d'observation.

Une analyse intermédiaire sera effectuée sur la sécurité, c'est-à-dire l'incidence et le type de complication hémorragique grave de grade > 1 après 12 mois. Un comité indépendant de surveillance des données de sécurité sera responsable de l'évaluation et du suivi de la sécurité.