Adjuvantti pieniannoksinen aspiriini paksusuolensyövän hoidossa (ALASCCA)
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus ASA-hoidolla kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on mutaatioita PI3K-signaalireitissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyövän kliinisen vaiheen I-III potilaat seulotaan kasvainleikkauksen yhteydessä (rutiininomaisen potilaskäynnin yhteydessä ennen elektiivistä leikkausta tai leikkauksen jälkeen 12 viikon sisällä hätätapauksessa tai jos seulonta jätettiin pois ennen leikkausta). Sisällytyksen jälkeen ja kun leikkaus suoritetaan, potilaat, joilla on PIK3-mutaatioita ja vaiheen II ja III kasvaimia, satunnaistetaan saamaan 160 mg aspiriinia tai lumelääkettä suun kautta.
Viimeinen satunnaistamisen ja hoidon aloituspäivä on 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Hoito voidaan antaa yksinään tai yhdessä adjuvanttikemoterapian kanssa. Adjuvanttikemoterapian valinnan tekee tutkija, ja sen tulee noudattaa kansallisen hoitoohjelman ohjeita. Hoitoa annetaan 3 vuoden ajan. Seurantajakso on kaksi vuotta. Tutkimuksen ulkopuolella potilasta hoidetaan paikan päällä normaalihoidon mukaisesti.
Puhelinyhteys otetaan 3 kk satunnaiskäynnin jälkeen ja sen jälkeen kuudennen kuukauden välein. Potilaat käyvät paikalla myös 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 6. kuukausi, eli potilaat ovat yhteydessä keskukseen joka 3. kuukausi. Seurantajakson päätteeksi tullaan myös käyntiin/puhelimitse.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko adjuvanttihoito 160 mg:lla ASA:ta kerran päivässä 3 vuoden ajan pidentää kolorektaalisyöpää sairastavien osallistujien aikaa uusiutumiseen, kun PI3K-singling-reitissä on somaattisia muutoksia.
PÄIVITYS: Uusi mitta-analyysi ja teholaskenta, 19.10.2020:
Kaikkiaan 3 900 potilasta seulotaan, jotta kuhunkin hoitohaaraan (ryhmä A) saadaan mukaan 300 potilasta, joilla on PIK3CA (Exon 9 ja 20) mutatoituneita kasvaimia. Arviolta 10 %:n keskeyttämisaste, 150 potilasta satunnaistetaan kuhunkin haaraan. Tämä sisältää myös noin 15 % potilaista, jotka suljetaan pois kasvaimen vaiheen 1 vuoksi.
Lisäksi 300 potilasta, joilla on mutaatioita muissa PI3K-polun geeneissä PIK3CA (muissa kuin eksoneissa 9 ja 20), PIK3R1:ssä tai PTEN:ssä, satunnaistetaan kumpaankin käsivarteen ja niitä käsitellään erillisenä ryhmänä analyyseissä (ryhmä B). Arviolta 10 %:n keskeyttämisaste, 150 potilasta satunnaistetaan kuhunkin haaraan.
Potilaat, joita on jo hoidettu ASA:lla sisällyttämishetkellä, sisällytetään tarkkailuryhmään.
Välianalyysi tehdään turvallisuudesta eli vakavien verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyydestä ja tyypistä, luokka > 1 12 kuukauden kuluttua. Turvallisuuden arvioinnista ja seurannasta vastaa riippumaton turvallisuustietojen seurantakomitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Akershus University Hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi
- Falu Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi
- Eastern Hospital
-
Jönköping, Ruotsi
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona, Ruotsi
- Blekinge Hospital (Karlskrona-Karlshamn)
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad central Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Ruotsi
- Sunderby Hospital
-
Malmo, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Mora, Ruotsi
- Mora Hospital
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Ruotsi
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Capio S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- South Hospital
-
Sundsvall, Ruotsi
- Sundsvall Regional Hospital (Sundsvall-Härnösand)
-
Trollhättan, Ruotsi
- Northern Älvsborg County Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Ruotsi
- Västerås Central Hospital
-
Ystad, Ruotsi
- Ystad Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Suomi
- Meilahti Tower Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Randers, Tanska
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Tanska
- Viborg Region Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvain, jossa on somaattisia muutoksia PIK3CA:ssa, PIK3R1:ssä tai PTEN:ssä
- Paksusuolen tai peräsuolen syövän kasvain vaihe II-III
- Radikaalikirurgia kirurgin ja patologin mukaan
- Karnofskyn suorituskykytila ≥60 %
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109 / L
- Puhdista paksusuolen kolonoskopia tai tietokonetomografia (CT) 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta tai sen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista
- Potilas pystyy nielemään tabletteja
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnöllinen paksusuolen syöpä, joka liittyy familiaaliseen paksusuolen polypoosiin tai Lynchin oireyhtymään
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Kaukaiset metastaasit
- Muut syövät (pois lukien paksusuolensyöpä tai muu ihosyöpä kuin melanooma) 3 vuoden sisällä seulonnasta
- Tunnettu verenvuotodiateesi (kuten hemofilia)
- Samanaikainen verihiutaleiden vastainen hoito (esim. klopidogreeli tai tiklopidiini) tai antikoagulanttihoito (varfariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini). Leikkauksen jälkeinen hoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla on keskeytettävä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aktiivinen gastriitti tai peptinen haava tai merkittävä leikkauksen jälkeinen verenvuoto viimeisen kolmen kuukauden aikana arvioituna seulonnassa ja satunnaistuksessa
- Jatkuva säännöllinen kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
- Hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta tutkijoiden arvion mukaan
- Olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta tutkijan arvion mukaan. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alentunut <60, tulee johtaa nefrologin puoleen.
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu allergia tulehduskipulääkkeille tai ASA:lle
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhemmille käynneille) ja/tai tutkijan muutoin katsoneen, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini
Yksi tabletti asetyylisalisyylihappoa (ASA) 160 mg, suun kautta kerran päivässä kolmen vuoden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tabletti lumelääkettä suun kautta kerran päivässä kolmen vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutumiseen (TTR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallinen uusiutuminen, etäpesäkkeet tai kuolema samasta syövästä 3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallinen uusiutuma, etäpesäkkeet, uusi pahanlaatuinen kasvain tai kuolema mihin tahansa syyhyn 3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolema mihin tahansa syyhyn 5 vuoden kuluessa randomisoinnista
|
5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Turvallisuuspopulaation vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
1 vuosi ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 921-2014-7074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .