Адъювантная терапия низкими дозами аспирина при колоректальном раке (ALASCCA)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения АСК у пациентов с колоректальным раком с мутациями в сигнальном пути PI3K
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с колоректальным раком клинической стадии I-III будут подвергаться скринингу для включения во время операции по удалению опухоли (во время обычного посещения пациента перед плановой операцией или после операции в течение 12 недель в случае неотложной процедуры или если скрининг был пропущен до операции). После включения и проведения операции пациенты с мутациями PIK3 и опухолями стадии II и III будут рандомизированы для перорального приема 160 мг аспирина или плацебо.
Последняя дата рандомизации и начала лечения — 12 недель после операции. Лечение можно проводить отдельно или в сочетании с адъювантной химиотерапией. Выбор любой адъювантной химиотерапии осуществляется исследователем в соответствии с рекомендациями Национальной программы медицинского обслуживания. Лечение будет проводиться в течение 3 лет. Будет период наблюдения в течение двух лет. Вне исследования пациент будет лечиться в соответствии со стандартным уходом на месте.
Телефонный контакт будет осуществляться через 3 месяца после визита для рандомизации, а затем каждые 6 месяцев. Пациенты также будут посещать центр через 6 месяцев после рандомизации, а затем каждые 6 месяцев, т.е. пациенты будут контактировать с центром каждые 3 месяца. Также будет визит/телефонный контакт в конце периода последующего наблюдения.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли адъювантная терапия 160 мг АСК один раз в день в течение 3 лет сократить время до рецидива у участников с колоректальным раком с соматическими изменениями в сигнальном пути PI3K.
ОБНОВЛЕНИЕ: Новый размерный анализ и расчет мощности, 19 октября 2020 г.:
В общей сложности будет проведен скрининг 3900 пациентов, чтобы включить 300 пациентов с мутантными опухолями PIK3CA (экзон 9 и 20) в каждую группу лечения (группа А). При предполагаемом показателе отсева 10 % в каждой группе будет рандомизировано 150 пациентов. Это также включает примерно 15 % пациентов, которые будут исключены из-за 1-й стадии опухоли.
Дополнительные 300 пациентов с мутациями в других генах пути PI3K PIK3CA (кроме экзонов 9 и 20), PIK3R1 или PTEN также будут рандомизированы в каждой группе и будут рассматриваться как отдельная группа в анализе (группа B). При предполагаемом показателе отсева 10 % в каждой группе будет рандомизировано 150 пациентов.
Пациенты, уже получавшие АСК на момент включения, будут включены в группу наблюдения.
Будет проведен промежуточный анализ безопасности, т. е. частоты и типа серьезных кровотечений со степенью > 1 через 12 месяцев. Независимый комитет по мониторингу данных о безопасности полетов будет нести ответственность за оценку и контроль безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Randers, Дания
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Дания
- Viborg Region Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Akershus University Hospital
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Финляндия
- Meilahti Tower Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Швеция
- Falu Hospital
-
Gothenburg, Швеция
- Eastern Hospital
-
Jönköping, Швеция
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona, Швеция
- Blekinge Hospital (Karlskrona-Karlshamn)
-
Karlstad, Швеция
- Karlstad central Hospital
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Швеция
- Sunderby Hospital
-
Malmo, Швеция
- Skane University Hospital
-
Mora, Швеция
- Mora Hospital
-
Norrköping, Швеция
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Швеция
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Capio S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Швеция
- South Hospital
-
Sundsvall, Швеция
- Sundsvall Regional Hospital (Sundsvall-Härnösand)
-
Trollhättan, Швеция
- Northern Älvsborg County Hospital
-
Umeå, Швеция
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Швеция
- Västerås Central Hospital
-
Ystad, Швеция
- Ystad Hospital
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опухоль с соматическими изменениями в PIK3CA, PIK3R1 или PTEN
- Рак толстой или прямой кишки, опухоль II-III стадии
- Радикальная операция по мнению хирурга и патологоанатома
- Карновский статус производительности ≥60%
- Тромбоциты ≥ 100 х 109/л
- Чистая колоноскопия или компьютерная томография (КТ) толстой кишки в течение 3 месяцев до операции или после операции, но до рандомизации
- Пациент может глотать таблетки
- Пациент способен понять и подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наследственный колоректальный рак, связанный с семейным полипозом толстой кишки или синдромом Линча
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Отдаленные метастазы
- Другие виды рака (за исключением колоректального рака или других видов рака кожи, кроме меланомы) в течение 3 лет после скрининга
- Известный геморрагический диатез (например, гемофилия)
- Сопутствующая антиагрегантная терапия (например, клопидогрел или тиклопидин) или антикоагулянтная терапия (варфарин или низкомолекулярный гепарин). Послеоперационное лечение низкомолекулярным гепарином должно быть прекращено до назначения исследуемого препарата.
- Активный гастрит или пептическая язва или значительное хирургическое послеоперационное кровотечение в течение предшествующих трех месяцев, оцененное при скрининге и рандомизации.
- Постоянное регулярное использование кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия по мнению исследователя
- Клинически значимое нарушение функции печени по мнению исследователей
- Существующая почечная недостаточность по мнению исследователя. Почечная недостаточность со снижением клиренса креатинина <60 требует консультации нефролога.
- Серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия на НПВП или АСК
- Текущее участие в другом клиническом испытании, которое будет противоречить настоящему исследованию.
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений) и/или иным образом расценивается исследователем как маловероятное завершение исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин
Одна таблетка ацетилсалициловой кислоты (АСК) 160 мг перорально один раз в день в течение трех лет.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка плацебо перорально один раз в день в течение трех лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников с местным рецидивом, отдаленными метастазами или смертью от того же рака в течение 3 лет после рандомизации
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников с локальным рецидивом, отдаленными метастазами, новым злокачественным новообразованием или смертью от любой причины в течение 3 лет после рандомизации
|
3 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть от любой причины в течение 5 лет после рандомизации
|
5 лет
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 год и 3 года
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений в популяции безопасности
|
1 год и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 921-2014-7074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .