결장직장암에서 보조제 저용량 아스피린 (ALASCCA)
PI3K 신호 경로에 돌연변이가 있는 대장암 환자의 ASA 치료에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
결장직장암 임상 I-III기 환자는 종양 수술 시(선택적 수술 전 일상적인 환자 방문 시 또는 응급 절차의 경우 또는 수술 전 스크리닝을 놓친 경우 수술 후 12주 이내에) 포함 여부에 대해 스크리닝됩니다. 포함 후 수술이 수행될 때 PIK3 돌연변이와 2기 및 3기 종양이 있는 환자는 무작위로 아스피린 160mg 또는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
무작위 배정 및 치료 시작을 위한 마지막 날짜는 수술 후 12주입니다. 치료는 단독으로 또는 보조 화학 요법과 함께 시행할 수 있습니다. 임의의 보조 화학요법의 선택은 연구자에 의해 이루어지며 National Care Program의 지침을 따라야 합니다. 3년간 치료를 받게 됩니다. 2년 동안 후속 조치 기간이 있습니다. 임상 시험 외 환자는 현장에서 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
전화연락은 무작위 방문 후 3개월 이후부터 6개월마다 이루어집니다. 환자는 또한 무작위화 후 6개월 후 사이트를 방문하고 그 이후에는 6개월마다 사이트를 방문합니다. 즉, 환자는 3개월마다 사이트와 접촉하게 됩니다. 후속 조치 기간이 끝나면 방문/전화 연락도 있을 것입니다.
1차 목적은 3년 동안 1일 1회 160mg ASA를 사용한 보조 치료가 PI3K 단일화 경로에서 체세포 변화가 있는 대장암 참가자의 재발 시간을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
업데이트: 새로운 차원 분석 및 검정력 계산, 2020년 10월 19일:
PIK3CA(Exon 9 및 20) 돌연변이 종양 환자 300명을 각 치료군(그룹 A)에 포함시키기 위해 총 3900명의 환자를 스크리닝할 것입니다. 약 10%의 중도 탈락률로 각 부문에서 150명의 환자가 무작위 배정됩니다. 여기에는 종양 1기로 인해 제외될 환자의 약 15%도 포함됩니다.
다른 PI3K 경로 유전자 PIK3CA(엑손 9 및 20 제외), PIK3R1 또는 PTEN에 돌연변이가 있는 추가 300명의 환자도 각 부문에서 무작위 배정되어 분석에서 별도의 그룹으로 취급됩니다(그룹 B). 약 10%의 중도 탈락률로 각 부문에서 150명의 환자가 무작위 배정됩니다.
포함 시 이미 ASA로 치료받은 환자는 관찰 그룹에 포함될 것입니다.
12개월 후에 안전성, 즉 심각한 출혈 합병증 등급 > 1의 발생률 및 유형에 대한 중간 분석이 이루어질 것입니다. 독립적인 안전 데이터 모니터링 위원회가 안전 평가 및 후속 조치를 담당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Randers, 덴마크
- Randers Regional Hospital
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Viborg, 덴마크
- Viborg Region Hospital
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Falun, 스웨덴
- Falu Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Eastern Hospital
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Jönköping, 스웨덴
- Ryhov Hospital
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Karlskrona, 스웨덴
- Blekinge Hospital (Karlskrona-Karlshamn)
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Karlstad, 스웨덴
- Karlstad central Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Luleå, 스웨덴
- Sunderby Hospital
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Malmo, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Mora, 스웨덴
- Mora Hospital
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Norrköping, 스웨덴
- Vrinnevi Hospital
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Skövde, 스웨덴
- Skaraborg Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Capio S:t Göran Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Ersta Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyd Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- South Hospital
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Sundsvall, 스웨덴
- Sundsvall Regional Hospital (Sundsvall-Härnösand)
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Trollhättan, 스웨덴
- Northern Älvsborg County Hospital
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Umeå, 스웨덴
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Västerås, 스웨덴
- Västerås Central Hospital
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Ystad, 스웨덴
- Ystad Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Espoo, 핀란드
- Jorvi Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Meilahti Tower Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PIK3CA, PIK3R1 또는 PTEN에서 체세포 변형이 있는 종양
- 결장암 또는 직장암 종양 II-III기
- 외과 의사와 병리학자에 따른 급진적 수술
- Karnofsky 성능 상태 ≥60%
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 무작위 배정 전 또는 수술 전 또는 수술 후 3개월 이내에 대장내시경 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 결장 세척
- 정제를 삼킬 수 있는 환자
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 가족성 결장 용종증 또는 린치 증후군과 관련된 유전성 대장암
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
- 원격 전이
- 검진일로부터 3년 이내의 기타 암(대장암 또는 흑색종 이외의 피부암 제외)
- 알려진 출혈 체질(예: 혈우병)
- 병용 항혈소판 요법(예: 클로피드로그렐 또는 티클로피딘) 또는 항응고 요법(와파린 또는 저분자량 헤파린). 연구 치료제를 투여하기 전에 저분자량 헤파린을 사용한 수술 후 치료를 중단해야 합니다.
- 활동성 위염 또는 소화성 궤양, 또는 스크리닝 및 무작위화에서 지난 3개월 이내에 평가된 상당한 수술 후 출혈
- 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 지속적으로 정기적으로 사용
- 조사자의 판단에 따른 조절되지 않는 고혈압
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 간 손상
- 조사자의 판단에 따른 기존의 신부전. 크레아티닌 청소율이 60 미만으로 감소한 신부전은 신장 전문의와 상의해야 합니다.
- 연구 참여를 방해할 중대한 의학적 질병
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- NSAID 또는 ASA에 대한 알려진 알레르기
- 현재 연구와 상충되는 다른 임상 시험에 현재 참여 중
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음) 및/또는 그렇지 않으면 연구를 완료할 가능성이 없다고 연구자가 생각하는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린
아세틸살리실산(ASA) 160mg 1정, 3년 동안 매일 1회 경구
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3년 동안 하루에 한 번 위약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발까지의 시간 (TTR)
기간: 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 동일 암종으로 인한 국소 재발, 원격 전이 또는 사망이 발생한 참가자 수
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율(DFS)
기간: 3년
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무작위 배정 후 3년 이내에 국소 재발, 원격 전이, 새로운 악성 신생물 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생한 참가자 수
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3년
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전체 생존율 (OS)
기간: 5년
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무작위 배정 후 5년 이내 모든 원인에 의한 사망
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5년
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부작용(AE)의 빈도와 심각도
기간: 1년 및 3년
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안전성 집단에서 발생한 심각한 이상반응의 빈도 및 중증도
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1년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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