Aspirina adiuvante a basso dosaggio nel cancro del colon-retto (ALASCCA)
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con trattamento ASA in pazienti affetti da cancro del colon-retto con mutazioni nella via di segnalazione PI3K
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma colorettale in stadio clinico I-III saranno sottoposti a screening per l'inclusione al momento della chirurgia del tumore (al momento della visita di routine del paziente prima dell'intervento chirurgico elettivo o postoperatorio entro 12 settimane in caso di procedura di emergenza o se lo screening è stato saltato prima dell'intervento). Dopo l'inclusione e quando viene eseguito l'intervento chirurgico, i pazienti con mutazioni PIK3 e tumori in stadio II e III saranno randomizzati a ricevere 160 mg di aspirina o placebo per via orale.
L'ultima data per la randomizzazione e l'inizio del trattamento è 12 settimane dopo l'intervento. Il trattamento può essere somministrato da solo o in combinazione con la chemioterapia adiuvante. La scelta di qualsiasi chemioterapia adiuvante viene effettuata dallo sperimentatore e deve seguire le linee guida del Programma nazionale di assistenza. Il trattamento verrà somministrato per 3 anni. Ci sarà un periodo di follow-up di due anni. Al di fuori della sperimentazione, il paziente sarà trattato secondo le cure standard presso il centro.
Verrà effettuato un contatto telefonico 3 mesi dopo la visita di randomizzazione e successivamente ogni 6 mesi. I pazienti visiteranno anche il sito 6 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni 6 mesi, ovvero i pazienti saranno in contatto con il sito ogni 3 mesi. Ci sarà anche una visita/contatto telefonico al termine del periodo di follow-up.
L'obiettivo primario è determinare se il trattamento adiuvante con 160 mg di ASA una volta al giorno per 3 anni può migliorare il tempo di recidiva nei partecipanti con carcinoma colorettale con alternanze somatiche nel percorso di singolarizzazione PI3K.
AGGIORNAMENTO: Nuova analisi dimensionale e calcolo della potenza, 19 ottobre 2020:
Verrà sottoposto a screening un totale di 3900 pazienti per includere 300 pazienti con tumori mutati PIK3CA (esone 9 e 20) in ciascun braccio di trattamento (gruppo A). Con un tasso di abbandono stimato del 10%, 150 pazienti saranno randomizzati in ciascun braccio. Ciò include anche circa il 15% dei pazienti che saranno esclusi a causa dello stadio del tumore 1.
Altri 300 pazienti con mutazioni in altri geni della via PI3K PIK3CA (diversi dall'esone 9 e 20), PIK3R1 o PTEN saranno randomizzati in ciascun braccio e saranno trattati come un gruppo separato nelle analisi (Gruppo B). Con un tasso di abbandono stimato del 10%, 150 pazienti saranno randomizzati in ciascun braccio.
I pazienti già trattati con ASA al momento dell'inclusione saranno inclusi in un gruppo di osservazione.
Verrà effettuata un'analisi ad interim sulla sicurezza, ovvero l'incidenza e il tipo di grado di complicanza emorragica grave> 1 dopo 12 mesi. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati sulla sicurezza sarà responsabile della valutazione e del follow-up della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
-
Randers, Danimarca
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Danimarca
- Viborg Region Hospital
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finlandia
- Meilahti Tower Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Akershus University Hospital
-
Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Svezia
- Falu Hospital
-
Gothenburg, Svezia
- Eastern Hospital
-
Jönköping, Svezia
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona, Svezia
- Blekinge Hospital (Karlskrona-Karlshamn)
-
Karlstad, Svezia
- Karlstad central Hospital
-
Linköping, Svezia
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Svezia
- Sunderby Hospital
-
Malmo, Svezia
- Skane University Hospital
-
Mora, Svezia
- Mora Hospital
-
Norrköping, Svezia
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Svezia
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Capio S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Svezia
- South Hospital
-
Sundsvall, Svezia
- Sundsvall Regional Hospital (Sundsvall-Härnösand)
-
Trollhättan, Svezia
- Northern Älvsborg County Hospital
-
Umeå, Svezia
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Svezia
- Västerås Central Hospital
-
Ystad, Svezia
- Ystad Hospital
-
Örebro, Svezia
- Örebro University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore con alterazioni somatiche in PIK3CA, PIK3R1 o PTEN
- Cancro del colon o del retto stadio del tumore II-III
- Chirurgia radicale secondo chirurgo e patologo
- Karnofsky performance status ≥60%
- Piastrine ≥ 100 x 109/L
- Colonscopia pulita o tomografia computerizzata (CT) entro 3 mesi prima o dopo l'intervento ma prima della randomizzazione
- Paziente in grado di deglutire compresse
- Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Cancro colorettale ereditario legato alla poliposi del colon familiare o alla sindrome di Lynch
- Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Metastasi a distanza
- Altri tumori (escluso il cancro del colon-retto o altri tumori della pelle diversi dal melanoma) entro 3 anni dallo screening
- Diatesi emorragica nota (come l'emofilia)
- Terapia antipiastrinica concomitante (es. clopidrogrel o ticlopidina) o terapia anticoagulante (warfarin o eparina a basso peso molecolare). Il trattamento post-operatorio con eparina a basso peso molecolare deve essere sospeso prima della somministrazione del trattamento in studio
- Gastrite attiva o ulcera peptica, o significativo sanguinamento post-operatorio chirurgico, nei tre mesi precedenti valutati allo screening e alla randomizzazione
- Uso regolare in corso di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Ipertensione incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore
- Compromissione epatica clinicamente significativa secondo il giudizio degli investigatori
- Insufficienza renale esistente secondo il giudizio dello sperimentatore. L'insufficienza renale con ridotta clearance della creatinina <60 dovrebbe portare alla consultazione con un nefrologo.
- Malattia medica significativa che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Allergia nota ai FANS o ASA
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico che sarà in conflitto con il presente studio
- Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite successive) e/o altrimenti ritenuto improbabile dallo sperimentatore per completare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aspirina
Una compressa di acido acetilsalicilico (ASA) 160 mg, per via orale una volta al giorno per tre anni
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa di placebo per via orale una volta al giorno per tre anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla Ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti con recidiva locale, metastasi a distanza o morte per lo stesso tumore entro 3 anni dalla randomizzazione
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti con recidiva locale, metastasi a distanza, un nuovo tumore maligno o morte per qualsiasi causa entro 3 anni dalla randomizzazione
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Morte per qualsiasi causa entro 5 anni dalla randomizzazione
|
5 anni
|
|
Frequenza e Gravità degli Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
|
La frequenza e la gravità degli eventi avversi gravi nella popolazione di sicurezza
|
1 anno e 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 921-2014-7074
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .