Adiuwantowa niska dawka aspiryny w raku jelita grubego (ALASCCA)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z leczeniem ASA u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacjami w szlaku sygnałowym PI3K
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium klinicznym I-III zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia w czasie operacji guza (w czasie rutynowej wizyty pacjenta przed planowaną operacją lub pooperacyjnie w ciągu 12 tygodni w przypadku procedury pilnej lub jeśli badanie przesiewowe zostało pominięte przed operacją). Po włączeniu i po przeprowadzeniu operacji pacjenci z mutacjami PIK3 i guzami w stadium II i III zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie 160 mg aspiryny lub placebo.
Ostatnim terminem randomizacji i rozpoczęcia leczenia jest 12 tygodni po operacji. Leczenie można stosować samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią adjuwantową. Wyboru chemioterapii adjuwantowej dokonuje Badacz i powinien kierować się wytycznymi Narodowego Programu Opieki. Kuracja będzie prowadzona przez 3 lata. Okres obserwacji będzie trwał dwa lata. Poza badaniem pacjent będzie leczony zgodnie ze standardową opieką na miejscu.
Kontakt telefoniczny zostanie nawiązany 3 miesiące po wizycie randomizacyjnej, a następnie co 6 miesięcy. Pacjenci będą również odwiedzać ośrodek 6 miesięcy po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy, tj. pacjenci będą mieli kontakt z ośrodkiem co 3 miesiące. Pod koniec okresu obserwacji odbędzie się również wizyta/kontakt telefoniczny.
Głównym celem jest ustalenie, czy leczenie uzupełniające 160 mg ASA raz dziennie przez 3 lata może skrócić czas do nawrotu u uczestników z rakiem jelita grubego z somatycznymi zmianami w szlaku wydzielania PI3K.
AKTUALIZACJA: Nowa analiza wymiarowa i obliczanie mocy, 19 października 2020 r.:
W sumie 3900 pacjentów zostanie przebadanych w celu włączenia 300 pacjentów z nowotworami z mutacją PIK3CA (eksony 9 i 20) w każdym ramieniu leczenia (grupa A). Przy szacunkowym współczynniku rezygnacji wynoszącym 10%, 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy. Obejmuje to również około 15% pacjentów, którzy zostaną wykluczeni z powodu stadium nowotworu 1.
Dodatkowych 300 pacjentów z mutacjami w innych genach szlaku PI3K PIK3CA (innych niż ekson 9 i 20), PIK3R1 lub PTEN również zostanie zrandomizowanych w każdym ramieniu i będzie traktowanych jako oddzielna grupa w analizach (Grupa B). Przy szacunkowym współczynniku rezygnacji wynoszącym 10%, 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy.
Pacjenci już leczeni ASA w chwili włączenia zostaną włączeni do grupy obserwacyjnej.
Po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza dotycząca bezpieczeństwa, tj. częstości występowania i rodzaju poważnych powikłań krwotocznych stopnia > 1. Niezależny komitet monitorujący dane dotyczące bezpieczeństwa będzie odpowiedzialny za ocenę i monitorowanie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Randers, Dania
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dania
- Viborg Region Hospital
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finlandia
- Meilahti Tower Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja
- Falu Hospital
-
Gothenburg, Szwecja
- Eastern Hospital
-
Jönköping, Szwecja
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona, Szwecja
- Blekinge Hospital (Karlskrona-Karlshamn)
-
Karlstad, Szwecja
- Karlstad central Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Szwecja
- Sunderby Hospital
-
Malmo, Szwecja
- Skane University Hospital
-
Mora, Szwecja
- Mora Hospital
-
Norrköping, Szwecja
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Szwecja
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Capio S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- South Hospital
-
Sundsvall, Szwecja
- Sundsvall Regional Hospital (Sundsvall-Härnösand)
-
Trollhättan, Szwecja
- Northern Älvsborg County Hospital
-
Umeå, Szwecja
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Szwecja
- Västerås Central Hospital
-
Ystad, Szwecja
- Ystad Hospital
-
Örebro, Szwecja
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz ze zmianami somatycznymi w PIK3CA, PIK3R1 lub PTEN
- Rak okrężnicy lub odbytnicy w stadium II-III
- Radykalna operacja według chirurga i patologa
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60%
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Czysta kolonoskopia lub tomografia komputerowa (CT) okrężnicy w ciągu 3 miesięcy przed operacją lub po operacji, ale przed randomizacją
- Pacjent zdolny do połykania tabletek
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dziedziczny rak jelita grubego związany z rodzinną polipowatością okrężnicy lub zespołem Lyncha
- Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Odległe przerzuty
- Inne nowotwory (z wyłączeniem raka jelita grubego lub innego raka skóry niż czerniak) w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
- Znana skaza krwotoczna (taka jak hemofilia)
- Jednoczesne leczenie przeciwpłytkowe (np. klopidogrelem lub tyklopidyną) lub leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa). Leczenie pooperacyjne heparyną drobnocząsteczkową należy przerwać przed podaniem badanego leku
- Czynne zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód trawienny lub znaczne krwawienie pooperacyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ocenione podczas badania przesiewowego i randomizacji
- Ciągłe regularne stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Niekontrolowane nadciśnienie w ocenie badacza
- Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby według oceny badaczy
- Istniejąca niewydolność nerek według oceny badacza. Niewydolność nerek z obniżonym klirensem kreatyniny <60 powinna skłonić do konsultacji nefrologa.
- Poważna choroba medyczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana alergia na NLPZ lub ASA
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, który będzie kolidował z obecnym badaniem
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na kolejne wizyty) i/lub w inny sposób uznana przez Badacza za mało prawdopodobną do ukończenia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiryna
Jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego (ASA) 160 mg, doustnie raz dziennie przez trzy lata
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo doustnie raz dziennie przez trzy lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników z nawrotem miejscowym, przerzutami odległymi lub zgonem z powodu tego samego nowotworu w ciągu 3 lat od randomizacji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników z nawrotem miejscowym, przerzutami odległymi, nowym nowotworem złośliwym lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat od randomizacji
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 5 lat od randomizacji
|
5 lat
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
|
Częstotliwość i nasilenie ciężkich zdarzeń niepożądanych w populacji bezpieczeństwa
|
1 rok i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 921-2014-7074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .