Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa niska dawka aspiryny w raku jelita grubego (ALASCCA)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Anna Martling

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z leczeniem ASA u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacjami w szlaku sygnałowym PI3K

ALASCCA jest randomizowanym, równoległym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem opartym na biomarkerach dotyczącym leczenia uzupełniającego niską dawką aspiryny u pacjentów z rakiem jelita grubego. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego i mutacjami somatycznymi w szlaku PI3K mogą znacznie poprawić przeżywalność, jeśli są leczeni małą dawką aspiryny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium klinicznym I-III zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia w czasie operacji guza (w czasie rutynowej wizyty pacjenta przed planowaną operacją lub pooperacyjnie w ciągu 12 tygodni w przypadku procedury pilnej lub jeśli badanie przesiewowe zostało pominięte przed operacją). Po włączeniu i po przeprowadzeniu operacji pacjenci z mutacjami PIK3 i guzami w stadium II i III zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie 160 mg aspiryny lub placebo.

Ostatnim terminem randomizacji i rozpoczęcia leczenia jest 12 tygodni po operacji. Leczenie można stosować samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią adjuwantową. Wyboru chemioterapii adjuwantowej dokonuje Badacz i powinien kierować się wytycznymi Narodowego Programu Opieki. Kuracja będzie prowadzona przez 3 lata. Okres obserwacji będzie trwał dwa lata. Poza badaniem pacjent będzie leczony zgodnie ze standardową opieką na miejscu.

Kontakt telefoniczny zostanie nawiązany 3 miesiące po wizycie randomizacyjnej, a następnie co 6 miesięcy. Pacjenci będą również odwiedzać ośrodek 6 miesięcy po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy, tj. pacjenci będą mieli kontakt z ośrodkiem co 3 miesiące. Pod koniec okresu obserwacji odbędzie się również wizyta/kontakt telefoniczny.

Głównym celem jest ustalenie, czy leczenie uzupełniające 160 mg ASA raz dziennie przez 3 lata może skrócić czas do nawrotu u uczestników z rakiem jelita grubego z somatycznymi zmianami w szlaku wydzielania PI3K.

AKTUALIZACJA: Nowa analiza wymiarowa i obliczanie mocy, 19 października 2020 r.:

W sumie 3900 pacjentów zostanie przebadanych w celu włączenia 300 pacjentów z nowotworami z mutacją PIK3CA (eksony 9 i 20) w każdym ramieniu leczenia (grupa A). Przy szacunkowym współczynniku rezygnacji wynoszącym 10%, 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy. Obejmuje to również około 15% pacjentów, którzy zostaną wykluczeni z powodu stadium nowotworu 1.

Dodatkowych 300 pacjentów z mutacjami w innych genach szlaku PI3K PIK3CA (innych niż ekson 9 i 20), PIK3R1 lub PTEN również zostanie zrandomizowanych w każdym ramieniu i będzie traktowanych jako oddzielna grupa w analizach (Grupa B). Przy szacunkowym współczynniku rezygnacji wynoszącym 10%, 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy.

Pacjenci już leczeni ASA w chwili włączenia zostaną włączeni do grupy obserwacyjnej.

Po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza dotycząca bezpieczeństwa, tj. częstości występowania i rodzaju poważnych powikłań krwotocznych stopnia > 1. Niezależny komitet monitorujący dane dotyczące bezpieczeństwa będzie odpowiedzialny za ocenę i monitorowanie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Randers, Dania
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Dania
        • Viborg Region Hospital
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Meilahti Tower Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
        • Falu Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Eastern Hospital
      • Jönköping, Szwecja
        • Ryhov Hospital
      • Karlskrona, Szwecja
        • Blekinge Hospital (Karlskrona-Karlshamn)
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad Central Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Szwecja
        • Sunderby Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • Skåne University Hospital
      • Mora, Szwecja
        • Mora hospital
      • Norrköping, Szwecja
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborg Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • South Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Regional Hospital (Sundsvall-Härnösand)
      • Trollhättan, Szwecja
        • Northern Älvsborg County Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Vasteras Central Hospital
      • Ystad, Szwecja
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz ze zmianami somatycznymi w PIK3CA, PIK3R1 lub PTEN
  • Rak okrężnicy lub odbytnicy w stadium II-III
  • Radykalna operacja według chirurga i patologa
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60%
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Czysta kolonoskopia lub tomografia komputerowa (CT) okrężnicy w ciągu 3 miesięcy przed operacją lub po operacji, ale przed randomizacją
  • Pacjent zdolny do połykania tabletek
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczny rak jelita grubego związany z rodzinną polipowatością okrężnicy lub zespołem Lyncha
  • Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Odległe przerzuty
  • Inne nowotwory (z wyłączeniem raka jelita grubego lub innego raka skóry niż czerniak) w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
  • Znana skaza krwotoczna (taka jak hemofilia)
  • Jednoczesne leczenie przeciwpłytkowe (np. klopidogrelem lub tyklopidyną) lub leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa). Leczenie pooperacyjne heparyną drobnocząsteczkową należy przerwać przed podaniem badanego leku
  • Czynne zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód trawienny lub znaczne krwawienie pooperacyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ocenione podczas badania przesiewowego i randomizacji
  • Ciągłe regularne stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ocenie badacza
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby według oceny badaczy
  • Istniejąca niewydolność nerek według oceny badacza. Niewydolność nerek z obniżonym klirensem kreatyniny <60 powinna skłonić do konsultacji nefrologa.
  • Poważna choroba medyczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia na NLPZ lub ASA
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, który będzie kolidował z obecnym badaniem
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na kolejne wizyty) i/lub w inny sposób uznana przez Badacza za mało prawdopodobną do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego (ASA) 160 mg, doustnie raz dziennie przez trzy lata
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Inne nazwy:
  • ASA, aspiryna
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo doustnie raz dziennie przez trzy lata
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ponownego wystąpienia (TTR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako wznowa miejscowa, odległe przerzuty lub zgon z powodu tego samego nowotworu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
1 rok i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Martling

Współpracownicy

Skane University Hospital
Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 921-2014-7074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj