Aspirina adyuvante en dosis bajas en cáncer colorrectal (ALASCCA)

Los pacientes con cáncer colorrectal en estadio clínico I-III serán evaluados para su inclusión en el momento de la cirugía del tumor (en el momento de la visita de rutina del paciente antes de la cirugía electiva o después de la operación dentro de las 12 semanas en caso de un procedimiento de emergencia o si se omitió la evaluación antes de la operación). Después de la inclusión y cuando se realice la cirugía, los pacientes con mutaciones en PIK3 y tumores en estadio II y III se aleatorizarán para recibir 160 mg de aspirina o placebo por vía oral.

La última fecha para la aleatorización y el inicio del tratamiento es 12 semanas después de la operación. El tratamiento se puede administrar solo o en combinación con quimioterapia adyuvante. La elección de cualquier quimioterapia adyuvante la realiza el investigador y debe seguir las pautas del Programa Nacional de Atención. El tratamiento se administrará durante 3 años. Habrá un período de seguimiento de dos años. Fuera del ensayo, el paciente será tratado de acuerdo con la atención estándar en el sitio.

Se realizará un contacto telefónico 3 meses después de la visita de aleatorización y, a partir de entonces, cada 6 meses. Los pacientes también visitarán el sitio 6 meses después de la aleatorización y, a partir de entonces, cada 6 meses, es decir, los pacientes estarán en contacto con el sitio cada 3 meses. También habrá una visita/contacto telefónico al final del período de seguimiento.

El objetivo principal es determinar si el tratamiento adyuvante con 160 mg de AAS una vez al día durante 3 años puede mejorar el tiempo hasta la recurrencia en participantes con cáncer colorrectal con alteraciones somáticas en la vía de singularización de PI3K.

ACTUALIZACIÓN: Nuevo análisis dimensional y cálculo de potencia, 19 de octubre de 2020:

Se evaluará un total de 3900 pacientes para incluir 300 pacientes con tumores mutados en PIK3CA (exón 9 y 20) en cada grupo de tratamiento (Grupo A). Con una tasa de abandono estimada del 10 %, se asignarán al azar 150 pacientes en cada brazo. Esto también incluye aproximadamente el 15 % de los pacientes que serán excluidos debido al estadio 1 del tumor.

Otros 300 pacientes con mutaciones en otros genes de la vía PI3K, PIK3CA (que no sean los exones 9 y 20), PIK3R1 o PTEN, también se aleatorizarán en cada brazo y se tratarán como un grupo separado en los análisis (Grupo B). Con una tasa de abandono estimada del 10 %, se asignarán al azar 150 pacientes en cada brazo.

Los pacientes ya tratados con AAS en el momento de la inclusión se incluirán en un grupo de observación.

Se realizará un análisis intermedio sobre la seguridad, es decir, la incidencia y el tipo de complicación hemorrágica grave de grado > 1 después de 12 meses. Un comité independiente de monitoreo de datos de seguridad será responsable de la evaluación y seguimiento de la seguridad.