Aspirina Adjuvante em Baixa Dose no Câncer Colorretal (ALASCCA)
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo com tratamento com ASA em pacientes com câncer colorretal com mutações na via de sinalização PI3K
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com estágio clínico de câncer colorretal I-III serão rastreados para inclusão no momento da cirurgia do tumor (no momento da consulta de rotina do paciente antes da cirurgia eletiva ou no período pós-operatório de 12 semanas em caso de procedimento de emergência ou se a triagem foi perdida no pré-operatório). Após a inclusão e quando a cirurgia for realizada, os pacientes com mutações PIK3 e tumores em estágio II e III serão randomizados para receber 160 mg de aspirina ou placebo por via oral.
A última data para randomização e início do tratamento é 12 semanas após a cirurgia. O tratamento pode ser administrado sozinho ou em combinação com quimioterapia adjuvante. A escolha de qualquer quimioterapia adjuvante é feita pelo Investigador e deve seguir as orientações do Programa Nacional de Cuidados. O tratamento será administrado por 3 anos. Haverá um período de acompanhamento de dois anos. Fora do estudo, o paciente será tratado de acordo com os cuidados padrão no local.
Um contato telefônico será feito 3 meses após a visita de randomização e, posteriormente, a cada 6 meses. Os pacientes também visitarão o local 6 meses após a randomização e, posteriormente, a cada 6 meses, ou seja, os pacientes estarão em contato com o local a cada 3 meses. Haverá ainda uma visita/contacto telefónico no final do período de seguimento.
O objetivo principal é determinar se o tratamento adjuvante com 160 mg de ASA uma vez ao dia por 3 anos pode melhorar o tempo de recorrência em participantes com câncer colorretal com alternâncias somáticas na via de identificação PI3K.
ATUALIZAÇÃO: Nova análise dimensional e cálculo de potência, 19 de outubro de 2020:
Um total de 3.900 pacientes será rastreado para incluir 300 pacientes com tumores PIK3CA (Exon 9 e 20) mutados em cada braço de tratamento (Grupo A). Com uma taxa de desistência estimada de 10%, 150 pacientes serão randomizados em cada braço. Isso também inclui aproximadamente 15% dos pacientes que serão excluídos devido ao estágio 1 do tumor.
Outros 300 pacientes com mutações em outros genes da via PI3K PIK3CA (exceto exon 9 e 20), PIK3R1 ou PTEN também serão randomizados em cada braço e serão tratados como um grupo separado nas análises (Grupo B). Com uma taxa de desistência estimada de 10%, 150 pacientes serão randomizados em cada braço.
Os pacientes já tratados com AAS na inclusão serão incluídos em um grupo de observação.
Será feita uma análise interina de segurança, ou seja, incidência e tipo de complicação grave de sangramento > 1 após 12 meses. Um comitê independente de monitoramento de dados de segurança será responsável pela avaliação e acompanhamento da segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Randers, Dinamarca
- Randers Regional Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Region Hospital
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Espoo, Finlândia
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Meilahti Tower Hospital
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Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Falun, Suécia
- Falu Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Eastern Hospital
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Jönköping, Suécia
- Ryhov Hospital
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Karlskrona, Suécia
- Blekinge Hospital (Karlskrona-Karlshamn)
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Karlstad, Suécia
- Karlstad central Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Luleå, Suécia
- Sunderby Hospital
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Malmo, Suécia
- Skane University Hospital
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Mora, Suécia
- Mora Hospital
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Norrköping, Suécia
- Vrinnevi Hospital
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Skövde, Suécia
- Skaraborg Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Capio S:t Göran Hospital
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Stockholm, Suécia
- Ersta Hospital
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Stockholm, Suécia
- Danderyd Hospital
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Stockholm, Suécia
- South Hospital
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvall Regional Hospital (Sundsvall-Härnösand)
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Trollhättan, Suécia
- Northern Älvsborg County Hospital
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Umeå, Suécia
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Västerås, Suécia
- Västerås Central Hospital
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Ystad, Suécia
- Ystad Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor com alterações somáticas em PIK3CA, PIK3R1 ou PTEN
- Tumor de câncer de cólon ou reto estágio II-III
- Cirurgia radical segundo cirurgião e patologista
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥60%
- Plaquetas ≥ 100 x 109 / L
- Colonoscopia limpa ou tomografia computadorizada (TC) do cólon dentro de 3 meses no pré-operatório ou pós-operatório, mas antes da randomização
- Paciente capaz de engolir comprimidos
- Paciente capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal hereditário associado à polipose colônica familiar ou síndrome de Lynch
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Metástases distantes
- Outros tipos de câncer (excluindo câncer colorretal ou outro câncer de pele além do melanoma) dentro de 3 anos a partir da triagem
- Diátese hemorrágica conhecida (como hemofilia)
- Terapia antiplaquetária concomitante (por exemplo, clopidrogrel ou ticlopidina) ou terapia anticoagulante (varfarina ou heparina de baixo peso molecular). O tratamento pós-operatório com heparina de baixo peso molecular deve ser interrompido antes da administração do tratamento do estudo
- Gastrite ativa ou úlcera péptica ou sangramento pós-operatório significativo nos últimos três meses avaliados na triagem e randomização
- Uso regular contínuo de corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- Hipertensão não controlada de acordo com o julgamento do investigador
- Insuficiência hepática clinicamente significativa de acordo com o julgamento dos investigadores
- Insuficiência renal existente de acordo com o julgamento do investigador. Insuficiência renal com depuração de creatinina diminuída <60 deve levar à consulta com um nefrologista.
- Doença médica significativa que interferiria na participação no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida a AINEs ou ASA
- Participação atual em outro ensaio clínico que entrará em conflito com o presente estudo
- Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas subsequentes) e/ou de outra forma considerado pelo investigador como improvável de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspirina
Um comprimido de ácido acetilsalicílico (AAS) 160 mg, por via oral, uma vez ao dia, durante três anos
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia por três anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até Recorrência (TTR)
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com recidiva local, metástases distantes ou morte pelo mesmo cancro dentro de 3 anos após a randomização
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com recorrência local, metástases distantes, um novo neoplasma maligno ou morte por qualquer causa dentro de 3 anos após a randomização
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3 anos
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 5 anos
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Morte por qualquer causa dentro de 5 anos após a randomização
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5 anos
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Frequência e Gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: 1 ano e 3 anos
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A frequência e gravidade de eventos adversos graves na população de segurança
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1 ano e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Martling, Professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 921-2014-7074
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