Adjuvant lågdos aspirin vid kolorektal cancer (ALASCCA)

Patienter med kolorektal cancer kliniskt stadium I-III kommer att screenas för inkludering vid tidpunkten för tumörkirurgi (vid tidpunkten för rutinmässigt patientbesök före elektiv kirurgi eller postoperativt inom 12 veckor vid akut ingrepp eller om screening missades preoperativt). Efter inkludering och när operation utförs kommer patienter med PIK3-mutationer och stadium II och III tumörer att randomiseras för att få 160 mg aspirin eller placebo oralt.

Sista datum för randomisering och behandlingsstart är 12 veckor postoperativt. Behandlingen kan administreras ensam eller i kombination med adjuvant kemoterapi. Valet av eventuell adjuvant kemoterapi görs av utredaren och bör följa riktlinjerna i det nationella vårdprogrammet. Behandlingen kommer att administreras i 3 år. Det blir en uppföljningstid på två år. Utanför prövningen kommer patienten att behandlas enligt standardvård på platsen.

Telefonkontakt kommer att tas 3 månader efter randomiseringsbesöket och därefter var 6:e ​​månad. Patienterna kommer också att besöka platsen 6 månader efter randomisering och därefter var 6:e ​​månad, dvs patienterna kommer att vara i kontakt med platsen var 3:e månad. Det blir även ett besök/telefonkontakt i slutet av uppföljningsperioden.

Det primära målet är att avgöra om adjuvansbehandling med 160 mg ASA en gång dagligen i 3 år kan förbättra tiden till återfall hos deltagare med kolorektal cancer med somatiska växlingar i PI3K singelvägen.

UPPDATERING: Ny dimensionsanalys och effektberäkning, 19 oktober 2020:

Totalt 3900 patienter kommer att screenas för att inkludera 300 patienter med PIK3CA (Exon 9 och 20) muterade tumörer i varje behandlingsarm (Grupp A). Med uppskattningsvis 10 % avhopp kommer 150 patienter att randomiseras i varje arm. Detta inkluderar också cirka 15 % av patienterna som kommer att exkluderas på grund av tumörstadium 1.

Ytterligare 300 patienter med mutationer i andra PI3K pathway gener PIK3CA (andra än exon 9 och 20), PIK3R1 eller PTEN kommer också att randomiseras i varje arm och kommer att behandlas som en separat grupp i analyserna (Grupp B). Med uppskattningsvis 10 % avhopp kommer 150 patienter att randomiseras i varje arm.

Patienter som redan behandlats med ASA vid inklusionen kommer att inkluderas i en observationsgrupp.

En interimsanalys kommer att göras på säkerhet, dvs incidens och typ av allvarliga blödningskomplikationer grad > 1 efter 12 månader. En oberoende övervakningskommitté för säkerhetsdata kommer att ansvara för att utvärdera och följa upp säkerheten.