HIV の認知を改善するための tDCS の有無にかかわらず認知トレーニング
2021年6月10日 更新者：Nova Southeastern University
この研究の目的は、コンピューターベースの認知トレーニング、またはコンピューターベースの認知トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS) の組み合わせが、HIV 関連の軽度の神経認知障害を持つ人の認知機能を改善する潜在的な有効性に関するパイロット データを開発することです。 （MND）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、コンピューターベースの認知トレーニング、またはコンピューターベースの認知トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS) の組み合わせが、HIV 関連の軽度の神経認知障害を持つ人の認知機能を改善する潜在的な有効性に関するパイロット データを開発することです。 （MND）。
tDCS は、認知活動または運動活動中に頭皮に小さな直流電流 (1 ～ 2 mA) を印加し、電極が配置されている部位に関連する特定の神経回路に影響を与える非常に小さな電流を誘導する、非侵襲的な脳刺激技術です。 .
tDCS は安全であると判断されており、他の集団を対象とした研究で有意な治療効果が示されていますが、HIV 感染者では広く研究されていません。
tDCS は多くの研究で学習を促進することが示されており、認知障害のある人の学習を改善または強化する可能性があることを示唆しています。
HIV 感染は、作業記憶、実行機能、精神運動速度など、個人の機能状態や服薬遵守に関連する多くの認知スキルの低下と関連しているため、この分野での認知トレーニングの効果を高める技術の実証人口は、科学的価値だけでなく、実質的な臨床的利益ももたらすでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
- NSU Psychiatry Research Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が上手
- 軽度の神経認知障害の Frascati 基準を満たす
除外基準:
- 左利き
- 認知症の存在
- 抗うつ薬、抗精神病薬、睡眠促進薬などの特定の向精神薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知トレーニング
認知トレーニング シャム tDCS
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認知速度と実行機能を改善するように設計されたコンピューターによる介入を、2 週間にわたって 6 セッションごとに 20 分間行いました。
他の名前：
F3 (左背外側前頭前皮質) に陽極、Fp2 (右前頭極) に陰極を使用して 1.5 mA の電流で 1 分間の直流刺激を行い、2 週間にわたって 6 セッションで適用される能動的治療をシミュレートします。
他の名前：
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実験的：TDCS による認知トレーニング
認知トレーニング アクティブ tDCS
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認知速度と実行機能を改善するように設計されたコンピューターによる介入を、2 週間にわたって 6 セッションごとに 20 分間行いました。
他の名前：
F3 (左背外側前頭前皮質) に陽極、Fp2 (右前頭極) に陰極を使用した 1.5 mA の電流での直流刺激を、認知トレーニングと同時に 2 週間にわたって 6 セッションごとに 20 分間行った。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶: 参加者の改善率
時間枠：3週間
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言語作業記憶課題における参加者の改善率。
参加者は、治療の割り当てを知らされていない評価者によって管理された一連の認知測定を完了しました。
Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV; Pearson Assessment) の Digit Span サブテストの Digits Backward トライアルを使用して、作業記憶を測定しました。
分析には生のスコアを使用しました。
これらは、参加者が覚えて逆順に繰り返すことができる最大桁数です。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 10 です。正常な人は通常、5 ～ 7 桁を覚えています。
スコアが高いほど良いと見なされます。
分析結果は、治療群を固定因子とし、年齢、性別、人種、教育、ヘルパー T 細胞数、対数ウイルス量を共変量とした共分散の反復測定分析から得られた全体的な推定限界平均です。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：3週間
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調査中の参加者の気分。
疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して、気分を測定しました。
この措置には、評価対象者に過去 2 週間の気分症状の経験を報告するよう求める 20 項目が含まれます。
参加者は、研究介入の前後にこの測定を完了しました。
スコアは 0 から 60 までの範囲であり、ほとんどの人は 15 以下のスコアを達成します。
より高いスコアは、より頻繁またはより深刻な気分症状を示すため、より悪いと見なされます。
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3週間
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患者自身の機能評価 (PAOF)
時間枠：3週間
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自己機能の患者評価に関する認知障害の患者報告。
この尺度は、思考、言語、および記憶の問題を表す 33 項目で構成されています。
参加者は、各問題を経験する頻度に応じて、「ほとんどない」（スコア 0）から「ほぼ常に」（スコア 5）までの 6 段階で各項目を評価します。
参加者のスコアは、すべての項目に対する評価の合計です。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 5 で、ほとんどの人が 1.5 以下のスコアを達成しています。
スコアが高いほど、認知障害がより頻繁に報告されていることを表し、したがってより悪いと見なされます。
33 項目のフル スケールで可能なすべてのスコアの範囲は 0 ～ 165 です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。