Kognitív tréning tDCS-sel és anélkül a HIV-fertőzés megismerésének javítására
2021. június 10. frissítette: Nova Southeastern University
A tanulmány célja kísérleti adatok kidolgozása a számítógépes kognitív tréning vagy a számítógépes kognitív tréning és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) kombinációjának lehetséges hatékonyságáról a HIV-vel összefüggő enyhe neurokognitív zavarban szenvedő személyek kognitív funkcióinak javításában. (MND).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja kísérleti adatok kidolgozása a számítógépes kognitív tréning vagy a számítógépes kognitív tréning és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) kombinációjának lehetséges hatékonyságáról a HIV-vel összefüggő enyhe neurokognitív zavarban szenvedő személyek kognitív funkcióinak javításában. (MND).
A tDCS egy noninvazív agystimulációs technika, amelyben kis egyenáramot (1-2 mA) adnak a fejbőrre kognitív vagy motoros tevékenység során, és nagyon kis áramot indukálnak, amely hatással van az elektródák elhelyezésének helyéhez kapcsolódó specifikus idegi áramkörökre. .
A tDCS-t biztonságosnak ítélték, és jelentős kezelési hatásokat mutatott ki más populációkkal végzett vizsgálatok során, de nem vizsgálták alaposan HIV-fertőzött egyéneknél.
A tDCS számos tanulmányban kimutatta, hogy megkönnyíti a tanulást, ami arra utal, hogy javíthatja vagy javíthatja a kognitív problémákkal küzdők tanulását.
Mivel a HIV-fertőzés számos kognitív képesség csökkenésével jár együtt, beleértve a munkamemóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet, amelyek az egyének funkcionális állapotával és gyógyszeradherenciájával kapcsolatosak, egy olyan technika bemutatása, amely fokozza a kognitív tréning hatását. jelentős klinikai előnyökkel és tudományos értékkel bírna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- Megfelel az enyhe neurokognitív zavar Frascati kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Balkezes
- A demencia jelenléte
- Speciális pszichotróp gyógyszerek, köztük antidepresszánsok, antipszichotikumok és elalvást elősegítő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív tréning
Kognitív tréning Sham tDCS
|
Számítógépes beavatkozás, amelynek célja a kognitív sebesség és a végrehajtó működés javítása, egyenként 20 perces időtartamra, 6 alkalomra, két héten keresztül.
Más nevek:
Egyenáramú stimuláció 1,5 mA áramerősséggel anóddal az F3-nál (bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg) és katóddal az Fp2-nél (jobb frontális pólus) egy percig, hogy szimulálja az aktív kezelést, 6 alkalommal, két héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kognitív tréning tDCS-sel
Kognitív tréning Aktív tDCS
|
Számítógépes beavatkozás, amelynek célja a kognitív sebesség és a végrehajtó működés javítása, egyenként 20 perces időtartamra, 6 alkalomra, két héten keresztül.
Más nevek:
Egyenáramú stimuláció 1,5 mA áramerősséggel anóddal az F3-nál (bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg) és katóddal az Fp2-nél (jobb frontális pólus), egyenként 20 percig, 6 alkalommal, két héten keresztül, egyidejűleg kognitív tréninggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkamemória: A résztvevők fejlődési üteme
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők javulási aránya egy verbális munkamemória-feladaton.
A résztvevők egy sor kognitív intézkedést végeztek el, amelyet a kezelési megbízástól vak értékelő adott.
A munkamemória mérésére a Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV; Pearson Assessment) Digit Span altesztjének Digits Backward próbaverzióját használtuk.
Az elemzésekhez nyers pontszámokat használtunk.
Ez a legtöbb számjegy, amelyet a résztvevő meg tud emlékezni és fordított sorrendben megismételni.
A pontszámok lehetséges tartománya nullától 10-ig terjedhet. A normális emberek általában 5-7 számjegyre emlékeznek.
A magasabb pontszámok jobbnak számítanak.
Az elemzési eredmények általános becsült határértékek a kezelt csoport fix faktorként történő kovariancia ismételt mérési elemzéséből, valamint az életkor, a nem, a rassz, az iskolai végzettség, a segítő T-sejtszám és a log vírusterhelés mint kovariáns.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők hangulata a vizsgálat során.
A hangulat mérésére az Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós skálát (CES-D) használtuk.
Ez az intézkedés 20 elemet tartalmaz, amelyek arra kérik az értékelt személyt, hogy számoljon be az elmúlt két hétben tapasztalt hangulati tünetekről.
A résztvevők elvégezték ezt az intézkedést a vizsgálati beavatkozás előtt és után.
A pontszámok nullától 60-ig terjedhetnek, és a legtöbb ember eléri a 15-öt vagy az alatti pontszámot.
A magasabb pontszámok rosszabbnak minősülnek, mivel gyakoribb vagy súlyosabb hangulati tüneteket jeleznek.
|
3 hét
|
|
A páciens saját funkciójának értékelése (PAOF)
Időkeret: 3 hét
|
Betegjelentés a kognitív nehézségekről a páciens saját működésének értékeléséről.
Ez a skála 33 elemből áll, amelyek a gondolkodás, a nyelv és a memória problémáit írják le.
A résztvevők aszerint értékelik az egyes tételeket, hogy milyen gyakran tapasztalják az egyes problémákat egy hatfokú skálán, a „majdnem soha” (0-s pontszám) a „majdnem mindig” (5-ös) skálán.
A résztvevő pontszáma az összes elem értékeléseinek összege.
Az egyes tételek lehetséges pontszámai 0-tól 5-ig terjednek, és a legtöbb személy 1,5 vagy annál alacsonyabb pontszámot ér el.
A magasabb pontszámok gyakrabban jelentenek kognitív nehézségeket, ezért rosszabbnak minősülnek.
A 33 elemből álló teljes skála összes lehetséges pontszámának tartománya 0 és 165 között van.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1203142F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .