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Kognitives Training mit und ohne tDCS zur Verbesserung der Kognition bei HIV

10. Juni 2021 aktualisiert von: Nova Southeastern University
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung von Pilotdaten zur potenziellen Wirksamkeit von computergestütztem kognitivem Training oder der Kombination von computergestütztem kognitivem Training mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit HIV-bedingter leichter neurokognitiver Störung (MND).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung von Pilotdaten zur potenziellen Wirksamkeit von computergestütztem kognitivem Training oder der Kombination von computergestütztem kognitivem Training mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit HIV-bedingter leichter neurokognitiver Störung (MND). tDCS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, bei der während einer kognitiven oder motorischen Aktivität ein kleiner Gleichstrom (1-2 mA) an die Kopfhaut angelegt wird, wodurch ein sehr kleiner Strom induziert wird, der spezifische neuronale Schaltkreise beeinflusst, die mit der Stelle zusammenhängen, an der Elektroden platziert werden . tDCS wurde als sicher eingestuft und hat in Studien mit anderen Bevölkerungsgruppen signifikante Behandlungseffekte gezeigt, wurde jedoch nicht umfassend bei Personen mit HIV-Infektion untersucht. In einer Reihe von Studien wurde gezeigt, dass tDCS das Lernen erleichtert, was darauf hindeutet, dass es das Lernen bei Menschen mit kognitiven Problemen verbessern oder verbessern kann. Da eine HIV-Infektion mit einer Abnahme einer Reihe kognitiver Fähigkeiten verbunden ist, darunter das Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen und die psychomotorische Geschwindigkeit, die mit dem funktionellen Status und der Medikamenteneinnahme von Personen zusammenhängen, ist die Demonstration einer Technik zur Verbesserung der Auswirkungen des kognitiven Trainings in diesem Bereich erforderlich Bevölkerung erhebliche klinische Vorteile sowie einen wissenschaftlichen Wert hätte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch
  • Erfüllt die Frascati-Kriterien für leichte neurokognitive Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Linkshändig
  • Vorhandensein von Demenz
  • Verwendung bestimmter psychotroper Medikamente, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika und schlaffördernder Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Kognitives Training Sham tDCS
Verfahren: Kognitives Training
Computergestützte Intervention zur Verbesserung der kognitiven Geschwindigkeit und der exekutiven Funktionen für einen Zeitraum von jeweils 20 Minuten für 6 Sitzungen über zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Gehirntraining
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Gleichstromstimulation mit einem Strom von 1,5 mA mit Anode an F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) und Kathode an Fp2 (rechter Frontalpol) für einen Zeitraum von einer Minute, um eine aktive Behandlung zu simulieren, die in 6 Sitzungen über zwei Wochen angewendet wird.
Andere Namen:
  • Schein-tDCS
  • Transkranielle elektrische Scheinstimulation
Experimental: Kognitives Training mit tDCS
Kognitives Training Aktives tDCS
Verfahren: Kognitives Training
Computergestützte Intervention zur Verbesserung der kognitiven Geschwindigkeit und der exekutiven Funktionen für einen Zeitraum von jeweils 20 Minuten für 6 Sitzungen über zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Gehirntraining
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Gleichstromstimulation mit einer Stromstärke von 1,5 mA mit Anode an F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) und Kathode an Fp2 (rechter Frontalpol) über einen Zeitraum von jeweils 20 Minuten für 6 Sitzungen über zwei Wochen gleichzeitig mit kognitivem Training.
Andere Namen:
  • tDCS
  • Transkranielle elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis: Verbesserungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbesserungsrate der Teilnehmer bei einer verbalen Arbeitsgedächtnisaufgabe. Die Teilnehmer absolvierten eine Reihe von kognitiven Messungen, die von einem Bewerter durchgeführt wurden, der blind für die Behandlungszuweisung war. Wir verwendeten den Digits Backward Trial des Digit Span Subtests der Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV; Pearson Assessment), um das Arbeitsgedächtnis zu messen. Wir haben Rohwerte für Analysen verwendet. Dies ist die größte Anzahl von Ziffern, die sich der Teilnehmer merken und in umgekehrter Reihenfolge wiederholen kann. Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 10. Normale Personen erinnern sich typischerweise an 5 bis 7 Ziffern. Höhere Werte gelten als besser. Die Analyseergebnisse sind insgesamt geschätzte Randmittel aus der Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen mit der Behandlungsgruppe als festem Faktor und Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Bildung, Zahl der Helfer-T-Zellen und logarithmischer Viruslast als Kovariaten.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 3 Wochen
Stimmung der Teilnehmer im Verlauf der Studie. Wir verwendeten die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D), um die Stimmung zu messen. Diese Messung umfasst 20 Items, die die beurteilte Person auffordern, ihre oder seine Erfahrung von Stimmungssymptomen in den letzten zwei Wochen zu berichten. Die Teilnehmer absolvierten diese Maßnahme vor und nach der Studienintervention. Die Punktzahlen können zwischen null und 60 liegen, wobei die meisten Personen eine Punktzahl von 15 oder weniger erreichen. Höhere Werte gelten als schlechter, da sie auf häufigere oder schwerere Stimmungssymptome hinweisen.
3 Wochen
Patient's Own Assessment of Function (PAOF)
Zeitfenster: 3 Wochen
Patientenbericht über kognitive Schwierigkeiten bei der Patientenbeurteilung der eigenen Funktionsfähigkeit. Diese Skala umfasst 33 Items, die Probleme im Denken, in der Sprache und im Gedächtnis beschreiben. Die Teilnehmer bewerten jedes Item danach, wie oft sie jedes Problem auf einer Sechs-Punkte-Skala von „fast nie“ (Punktzahl 0) bis „fast immer“ (Punktzahl 5) haben. Die Punktzahl des Teilnehmers ist die Summe der Bewertungen aller Punkte. Der Bereich der möglichen Punktzahlen für jedes Item reicht von 0 bis 5, wobei die meisten Personen eine Punktzahl von 1,5 oder weniger erreichen. Höhere Werte stellen häufigere Berichte über kognitive Schwierigkeiten dar und werden daher als schlechter angesehen. Der Bereich aller möglichen Punktzahlen für die Gesamtskala von 33 Items liegt zwischen 0 und 165.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1203142F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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