Trening poznawczy z i bez tDCS w celu poprawy funkcji poznawczych w HIV
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nova Southeastern University
Celem tego badania jest opracowanie danych pilotażowych na temat potencjalnej skuteczności komputerowego treningu poznawczego lub połączenia komputerowego treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w poprawie funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi związanymi z HIV (MND).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie danych pilotażowych na temat potencjalnej skuteczności komputerowego treningu poznawczego lub połączenia komputerowego treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w poprawie funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi związanymi z HIV (MND).
tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, w której mały prąd stały (1-2 mA) jest przykładany do skóry głowy podczas czynności poznawczych lub ruchowych, indukując bardzo mały prąd, który wpływa na określone obwody nerwowe związane z miejscem, w którym umieszczane są elektrody .
tDCS został uznany za bezpieczny i wykazał znaczące efekty leczenia w badaniach z innymi populacjami, ale nie był szeroko badany u osób zakażonych wirusem HIV.
W wielu badaniach wykazano, że tDCS ułatwia uczenie się, co sugeruje, że może poprawić lub usprawnić uczenie się osób z problemami poznawczymi.
Ponieważ zakażenie wirusem HIV wiąże się ze spadkiem wielu umiejętności poznawczych, w tym pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i szybkości psychomotorycznej, które są związane ze stanem funkcjonalnym poszczególnych osób i przestrzeganiem zaleceń lekarskich, zademonstrowanie techniki wzmacniającej efekty treningu poznawczego w tym populacji przyniosłoby znaczne korzyści kliniczne, jak również wartość naukową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Biegły w angielskim
- Spełnia kryteria Frascati dla łagodnych zaburzeń neurokognitywnych
Kryteria wyłączenia:
- Leworęczny
- Obecność demencji
- Stosowanie określonych leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i ułatwiających zasypianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening poznawczy
Trening poznawczy Pozorowany tDCS
|
Interwencja komputerowa mająca na celu poprawę szybkości poznawczej i funkcji wykonawczych przez okres 20 minut każda przez 6 sesji w ciągu dwóch tygodni.
Inne nazwy:
Stymulacja prądem stałym o natężeniu 1,5 mA z anodą w F3 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i katodą w Fp2 (prawy biegun czołowy) przez okres jednej minuty w celu symulacji aktywnego leczenia zastosowanego w 6 sesjach w ciągu dwóch tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy z tDCS
Trening poznawczy Aktywny tDCS
|
Interwencja komputerowa mająca na celu poprawę szybkości poznawczej i funkcji wykonawczych przez okres 20 minut każda przez 6 sesji w ciągu dwóch tygodni.
Inne nazwy:
Stymulacja prądem stałym o natężeniu 1,5 mA z anodą w F3 (lewy grzbietowo-boczny kora przedczołowa) i katodą w Fp2 (prawy biegun czołowy) przez okres 20 minut każda przez 6 sesji w ciągu dwóch tygodni jednocześnie z treningiem poznawczym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza: wskaźnik poprawy uczestników
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wskaźnik poprawy uczestników w słownym zadaniu dotyczącym pamięci roboczej.
Uczestnicy wypełnili baterię środków poznawczych zastosowanych przez oceniającego niewidomego na przydział leczenia.
Do pomiaru pamięci roboczej wykorzystaliśmy próbę Digits Backward podtestu Digit Span czwartej edycji Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV; ocena Pearsona).
Do analiz wykorzystaliśmy surowe wyniki.
Jest to największa liczba cyfr, jaką uczestnik mógł zapamiętać i powtórzyć w odwrotnej kolejności.
Możliwy zakres wyników to od zera do 10. Normalni ludzie zazwyczaj pamiętają od 5 do 7 cyfr.
Wyższe wyniki są uważane za lepsze.
Wyniki analizy to ogólnie oszacowane średnie krańcowe z analizy kowariancji powtarzanych pomiarów z grupą leczoną jako stałym czynnikiem i wiekiem, płcią, rasą, wykształceniem, liczbą limfocytów pomocniczych T i log miana wirusa jako współzmiennymi.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Nastroje uczestników w trakcie badania.
Do pomiaru nastroju wykorzystaliśmy skalę Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D).
Ta miara obejmuje 20 pozycji, które proszą badaną osobę o zgłoszenie objawów związanych z nastrojem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Uczestnicy ukończyli ten środek przed i po interwencji badawczej.
Wyniki mogą wahać się od zera do 60, przy czym większość osób osiąga wynik 15 lub mniej.
Wyższe wyniki są uważane za gorsze, ponieważ wskazują na częstsze lub bardziej nasilone objawy nastroju.
|
3 tygodnie
|
|
Własna ocena funkcjonowania pacjenta (PAOF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zgłoszenie przez pacjenta trudności poznawczych na temat oceny własnego funkcjonowania przez pacjenta.
Skala ta składa się z 33 pozycji opisujących problemy w myśleniu, języku i pamięci.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję zgodnie z tym, jak często doświadczają każdego problemu na sześciostopniowej skali od „prawie nigdy” (ocena 0) do „prawie zawsze” (ocena 5).
Wynik uczestnika to suma ocen ze wszystkich pozycji.
Zakres możliwych wyników dla każdej pozycji wynosi od 0 do 5, przy czym większość osób osiąga wynik 1,5 lub niższy.
Wyższe wyniki oznaczają częstsze zgłaszanie trudności poznawczych i tym samym są uważane za gorsze.
Zakres wszystkich możliwych wyników dla pełnej skali składającej się z 33 pozycji wynosi od 0 do 165.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1203142F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .