Cognitieve training met en zonder tDCS om de cognitie bij hiv te verbeteren
10 juni 2021 bijgewerkt door: Nova Southeastern University
Het doel van deze studie is om pilootgegevens te ontwikkelen over de potentiële werkzaamheid van computergebaseerde cognitieve training of de combinatie van computergebaseerde cognitieve training met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het verbeteren van de cognitieve functie bij personen met een hiv-gerelateerde milde neurocognitieve stoornis. (MND).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om pilootgegevens te ontwikkelen over de potentiële werkzaamheid van computergebaseerde cognitieve training of de combinatie van computergebaseerde cognitieve training met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het verbeteren van de cognitieve functie bij personen met een hiv-gerelateerde milde neurocognitieve stoornis. (MND).
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij een kleine gelijkstroom (1-2 mA) wordt toegepast op de hoofdhuid tijdens een cognitieve of motorische activiteit, waardoor een zeer kleine stroom wordt geïnduceerd die specifieke neurale circuits beïnvloedt die verband houden met de plaats waar elektroden zijn geplaatst .
tDCS is veilig bevonden en heeft significante behandelingseffecten aangetoond in onderzoeken met andere populaties, maar is niet uitgebreid onderzocht bij personen met een hiv-infectie.
In een aantal onderzoeken is aangetoond dat tDCS het leren vergemakkelijkt, wat suggereert dat het het leren bij mensen met cognitieve problemen kan verbeteren of versterken.
Aangezien hiv-infectie gepaard gaat met achteruitgang van een aantal cognitieve vaardigheden, waaronder werkgeheugen, executieve functies en psychomotorische snelheid, die verband houden met de functionele status en therapietrouw van individuen, is de demonstratie van een techniek om de effecten van cognitieve training in deze populatie substantiële klinische voordelen en wetenschappelijke waarde zou hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Voldoet aan Frascati-criteria voor milde neurocognitieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandig
- Aanwezigheid van dementie
- Gebruik van specifieke psychotrope medicijnen, waaronder antidepressiva, antipsychotica en slaapbevorderende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve training
Cognitieve training Sham tDCS
|
Computergestuurde interventie ontworpen om de cognitieve snelheid en het executieve functioneren te verbeteren gedurende een periode van elk 20 minuten gedurende 6 sessies gedurende twee weken.
Andere namen:
Gelijkstroomstimulatie met een stroom van 1,5 mA met anode op F3 (linker dorsolaterale prefrontale cortex) en kathode op Fp2 (rechter frontale pool) gedurende een minuut om actieve behandeling te simuleren die wordt toegepast in 6 sessies gedurende twee weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve training met tDCS
Cognitieve training Actieve tDCS
|
Computergestuurde interventie ontworpen om de cognitieve snelheid en het executieve functioneren te verbeteren gedurende een periode van elk 20 minuten gedurende 6 sessies gedurende twee weken.
Andere namen:
Gelijkstroomstimulatie met een stroom van 1,5 mA met anode op F3 (linker dorsolaterale prefrontale cortex) en kathode op Fp2 (rechter frontale pool) gedurende een periode van elk 20 minuten gedurende 6 sessies gedurende twee weken gelijktijdig met cognitieve training.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen: verbeteringspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 3 weken
|
De verbeteringssnelheid van deelnemers op een verbale werkgeheugentaak.
Deelnemers voltooiden een reeks cognitieve metingen die werden uitgevoerd door een beoordelaar die blind was voor de behandelingsopdracht.
We gebruikten de Digits Backward-proef van de Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV; Pearson Assessment) om het werkgeheugen te meten.
We gebruikten ruwe scores voor analyses.
Dit zijn het grootste aantal cijfers dat de deelnemer kon onthouden en herhalen in omgekeerde volgorde.
Het mogelijke bereik van scores is van nul tot 10. Normale personen onthouden doorgaans 5 tot 7 cijfers.
Hogere scores worden als beter beschouwd.
Analyseresultaten zijn algemeen geschatte marginale gemiddelden van analyse van herhaalde metingen van covariantie met behandelingsgroep als een vaste factor en leeftijd, geslacht, ras, opleiding, aantal helper-T-cellen en log virale belasting als covariabelen.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De stemming van de deelnemers tijdens het onderzoek.
We gebruikten de Center for Epidemiological Studies--Depression scale (CES-D) om de stemming te meten.
Deze meting omvat 20 items die de beoordeelde persoon vragen om zijn of haar ervaring met stemmingssymptomen in de afgelopen twee weken te rapporteren.
Deelnemers voltooiden deze meting voor en na de studie-interventie.
Scores kunnen variëren van nul tot 60, waarbij de meeste personen een score van 15 of minder behalen.
Hogere scores worden als slechter beschouwd omdat ze frequentere of ernstigere stemmingssymptomen aangeven.
|
3 weken
|
|
Patiënt eigen beoordeling van functie (PAOF)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Patiëntrapport van cognitieve problemen op de patiëntbeoordeling van het eigen functioneren.
Deze schaal bestaat uit 33 items die problemen met denken, taal en geheugen beschrijven.
Deelnemers beoordelen elk item op basis van hoe vaak ze elk probleem ervaren op een zespuntsschaal van "bijna nooit" (score van 0) tot "bijna altijd" (score van 5).
De score van de deelnemer is de som van de beoordelingen op alle items.
Het bereik van mogelijke scores op elk item is van 0 tot 5, waarbij de meeste personen een score van 1,5 of lager behalen.
Hogere scores vertegenwoordigen vaker melding van cognitieve problemen en worden daarom als slechter beschouwd.
Het bereik van alle mogelijke scores voor de volledige schaal van 33 items is 0 tot 165.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1203142F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .